Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de EYU688 em pacientes com dengue
23 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo randomizado, cego para participantes e investigadores, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de EYU688 em pacientes com dengue
O objetivo deste estudo é caracterizar o efeito na carga viral da dengue, no tempo de eliminação da febre, bem como nos sinais e sintomas clínicos com o tratamento de EYU688 em comparação com placebo em pacientes com dengue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego para participantes e investigadores, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de EYU688 administrado por via oral em pacientes com dengue.
Devido aos diferentes cronogramas de amostragem de PK aplicados, o estudo consiste em duas coortes executadas em paralelo (PK intensiva [coorte 1] e amostragem de PK esparsa [coorte 2]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
-
-
-
Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090 000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 71635-580
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Cingapura, S308433
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080012
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 681017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Selangor, Malásia, 68000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malásia, 13700
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malásia, 98000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnã, 180000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 60 anos (inclusive).
- História ou presença de febre (≥ 38°C). Pelo menos um dos seguintes critérios indicando infecção por dengue:
- Náusea ou vômito.
- Presença de erupção cutânea, dores ou dores, incluindo dor de cabeça, dores musculares ou articulares.
- Início da febre ≤ 48 horas antes do início do tratamento.
- Teste positivo para dengue.
Critério de exclusão:
- Participantes com alguma anormalidade nos parâmetros laboratoriais clínicos.
- Uso de qualquer medicamento anticoagulante.
- Condições médicas ou doenças significativas atuais que o investigador considera devem excluir os participantes, especialmente aqueles que exigem a continuação de outros medicamentos que provavelmente tenham interação com o medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Sinais e sintomas clínicos de dengue grave de acordo com as Diretrizes para Dengue (OMS 2009) na triagem.
Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos na triagem:
- Hemoglobina <12,0 g/dL em homens; <11,0 g/dL em mulheres
- Hematócrito >52% em homens; >46% em mulheres
- Contagem absoluta de neutrófilos <1500/μL
- Contagem de plaquetas <80.000/mm3
- Creatinina >165 μmol/L em homens; >130 μmol/L em mulheres
- Creatina quinase sérica > 600 U/L
- Níveis de ALT e AST superiores a 1,5X o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total >24 μmol/L
- Uso de IBPs (inibidor da bomba de prótons) que podem afetar a absorção de EYU688 devido ao aumento do valor do pH do estômago até 48 horas antes da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por cinco meias-vidas ou 4 dias, o que for mais longo após a interrupção do medicamento experimental.
História ou síndrome do QT longo, ou anormalidades clinicamente significativas no ECG, ou qualquer uma das seguintes anormalidades no ECG na triagem:
- QTcF > 450 mseg (homens)
- QTcF > 460 mseg (mulheres)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Placebo correspondente administrado por via oral em cápsulas
|
|
Experimental: EYU688
EYU688 administrado por via oral
|
EYU688 administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da viremia (redução da carga viral (VLR) em escala logarítmica) 48 horas após o início do tratamento
Prazo: Desde a pré-dose até 48 horas após o início do tratamento
|
Avaliação de eficácia de EYU688.
Permitirá quantificar a redução da viremia 48 horas após o início do tratamento desde o início do tratamento.
|
Desde a pré-dose até 48 horas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início da febre até o início do período das primeiras 48 horas durante o qual a temperatura oral permaneceu abaixo de 37,5°C
Prazo: Desde o início da febre até o dia 15
|
Avaliação de eficácia de EYU688.
Permitirá avaliar o tempo necessário entre o início da febre e a defervescência.
|
Desde o início da febre até o dia 15
|
|
Tempo desde o início da febre até a primeira de duas viremias negativas consecutivas por PCR
Prazo: Desde o início da febre até o dia 15
|
A avaliação da eficácia permitirá avaliar a cinética da viremia desde o início do tratamento até o Dia 15
|
Desde o início da febre até o dia 15
|
|
Área sob a curva de viremia transformada em log (AUC) desde a primeira dose até o dia 15
Prazo: Desde o início da febre até o dia 15
|
A avaliação da eficácia permitirá avaliar a cinética da viremia desde o início do tratamento até ao dia 15
|
Desde o início da febre até o dia 15
|
|
Mudanças na carga viral ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o dia 15
|
A avaliação da eficácia permitirá avaliar a cinética da viremia desde o início do tratamento até o Dia 15
|
Da linha de base até o dia 15
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Da inclusão ao dia 15
|
Incidência e gravidade dos EAs por grupo de tratamento, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
|
Da inclusão ao dia 15
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da inclusão ao dia 35
|
Incidência e gravidade dos EAGs por grupo de tratamento
|
Da inclusão ao dia 35
|
|
Alteração da contagem de glóbulos brancos ao longo do tempo desde o início
Prazo: Da linha de base até o dia 15
|
Avaliação de segurança e tolerabilidade de EYU688
|
Da linha de base até o dia 15
|
|
Mudança na contagem de plaquetas ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o dia 15
|
Avaliação de segurança e tolerabilidade de EYU688
|
Da linha de base até o dia 15
|
|
Alteração do nível de hematócrito e aumento percentual da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o dia 15
|
Avaliação de segurança e tolerabilidade de EYU688
|
Da linha de base até o dia 15
|
|
Mudança dos níveis de AST e ALT ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o dia 15
|
Avaliação de segurança e tolerabilidade de EYU688
|
Da linha de base até o dia 15
|
|
Nenhum sinal de alerta até o 7º dia do início da febre
Prazo: Da inclusão ao dia 15
|
Avaliação da evolução clínica da dengue sob EYU688
|
Da inclusão ao dia 15
|
|
Diagnóstico de dengue grave
Prazo: Da inclusão ao dia 15
|
Avaliação da evolução clínica da dengue sob EYU688
|
Da inclusão ao dia 15
|
|
Diagnóstico de febre hemorrágica da dengue (FHD)
Prazo: Da inclusão ao dia 15
|
Avaliação da evolução clínica da dengue sob EYU688
|
Da inclusão ao dia 15
|
|
Vazamento de plasma
Prazo: Da inclusão ao dia 15
|
Avaliação da evolução clínica da dengue sob EYU688
|
Da inclusão ao dia 15
|
|
Requer infusão de fluidos
Prazo: Da inclusão ao dia 15
|
Avaliação da evolução clínica da dengue sob EYU688
|
Da inclusão ao dia 15
|
|
Tempo desde o início da febre até a recuperação clínica
Prazo: Desde o início da febre até o dia 15
|
Avaliação da evolução clínica da dengue sob EYU688
|
Desde o início da febre até o dia 15
|
|
Parâmetro PK (Cmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
|
Avaliação farmacocinética de EYU688 em pacientes com dengue
|
Do dia 1 ao dia 6
|
|
Parâmetro PK (Tmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
|
Avaliação farmacocinética de EYU688 em pacientes com dengue
|
Do dia 1 ao dia 6
|
|
Parâmetro PK (AUCs parciais)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
|
Avaliação farmacocinética de EYU688 em pacientes com dengue
|
Do dia 1 ao dia 6
|
|
Concentrações PK após doses múltiplas
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
|
Avaliação farmacocinética de EYU688 em pacientes com dengue
|
Do dia 1 ao dia 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
7 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEYU688A12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .