Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan EYU688:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on denguekuume

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus EYU688:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on denguekuume

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida EYU688:n hoidon vaikutusta dengue-viruskuormaan, kuumeen poistumisaikaan sekä kliinisiin oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on denguekuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun EYU688:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on denguekuume.

Erilaisten PK-näytteenottoaikataulujen vuoksi tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta kohortista (intensiivinen PK [kohortti 1] ja harva PK-näytteenotto [kohortti 2]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilia, 15090 000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 71635-580
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600113
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080012
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 681017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Selangor, Malesia, 68000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malesia, 98000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 - 60 vuotta vanha (mukaan lukien).
  • Aiempi tai esiintynyt kuumetta (≥ 38°C). Vähintään yksi seuraavista denguekuume-infektion kriteereistä:
  • Pahoinvointi tai oksentelu.
  • Ihottuma, kipu tai kipu mukaan lukien päänsärky, lihas- tai nivelkipu.
  • Kuume alkaa ≤ 48 tuntia ennen hoidon aloittamista.
  • Positiivinen testi denguekuumeelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin poikkeavuuksista kliinisissä laboratorioparametreissa.
  • Kaikkien antikoagulanttien käyttö.
  • Nykyiset merkittävät sairaudet tai sairaudet, joiden tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistujat, erityisesti ne, jotka edellyttävät muiden lääkkeiden jatkamista, joilla on todennäköisesti yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Vaikean denguekuumeen kliiniset merkit ja oireet Dengue-ohjeen (WHO 2009) mukaisesti seulonnassa.

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä laboratorioparametreista poikkeavuuksia seulonnassa:

    • Hemoglobiini <12,0 g/dl miehillä; <11,0 g/dl naisilla
    • Hematokriitti >52 % miehillä; >46 % naisilla
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/μl
    • Verihiutalemäärä <80 000/mm3
    • kreatiniini > 165 μmol/L miehillä; >130 μmol/l naisilla
    • Seerumin kreatiinikinaasi > 600 U/L
    • ALT- ja AST-arvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini >24 μmol/l
  • PPI:iden (protonipumpun estäjien) käyttö, jotka voivat vaikuttaa EYU688:n imeytymiseen mahalaukun pH-arvon nousun vuoksi jopa 48 tuntia ennen seulontaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja viiden puoliintumisajan tai 4 päivän ajan sen mukaan, kumpi on pidempi tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

  • Aiempi tai pitkän QT-ajan oireyhtymä tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai mikä tahansa seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnassa:

    • QTcF > 450 ms (miehet)
    • QTcF > 460 ms (naiset)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kapseleina
Kokeellinen: EYU688
EYU688 annettuna suun kautta
Lääke: EYU688
EYU688 annettuna suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viremian väheneminen (viruskuorman väheneminen (VLR) log-asteikolla) 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen
EYU688:n tehokkuuden arviointi. Sen avulla voidaan kvantifioida viremian väheneminen 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta lähtötasosta.
Ennen annosta 48 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuumeen alkamisesta ensimmäisten 48 tunnin jakson alkuun, jonka aikana suun lämpötila pysyi alle 37,5 ℃
Aikaikkuna: Kuumeen alkamisesta päivään 15
EYU688:n tehokkuuden arviointi. Sen avulla voidaan arvioida kuumeen alkamisen ja hiljentymisen välillä tarvittava aika.
Kuumeen alkamisesta päivään 15
Aika kuumeen alkamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta viremiasta PCR:llä
Aikaikkuna: Kuumeen alkamisesta päivään 15
Tehon arvioinnin avulla voidaan arvioida viremian kinetiikkaa hoidon alusta 15. päivään
Kuumeen alkamisesta päivään 15
Log-transformed viremia -käyrän (AUC) alla oleva alue ensimmäisestä annoksesta päivään 15
Aikaikkuna: Kuumeen alkamisesta päivään 15
Tehon arvioinnin avulla voidaan arvioida viremian kinetiikkaa hoidon alusta 15. päivään
Kuumeen alkamisesta päivään 15
Viruskuorman muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 15
Tehon arvioinnin avulla voidaan arvioida viremian kinetiikkaa hoidon alusta 15. päivään
Perustasosta päivään 15
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 15
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus hoitoryhmittäin, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG-kuvissa ja laboratoriotuloksissa, jotka hyväksytään ja ilmoitetaan haittavaikutuksiksi.
Osallistumisesta päivään 15
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 35
SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus hoitoryhmittäin
Osallistumisesta päivään 35
Valkosolujen määrän muutos ajan myötä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 15
EYU688:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Perustasosta päivään 15
Verihiutaleiden määrän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 15
EYU688:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Perustasosta päivään 15
Hematokriittitason muutos ja prosentuaalinen nousu lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 15
EYU688:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Perustasosta päivään 15
AST- ja ALT-tasojen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 15
EYU688:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Perustasosta päivään 15
Ei varoitusmerkkejä 7. päivänä kuumeen alkamisesta
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 15
Denguekuumeen kliinisen kehityksen arviointi EYU688:ssa
Osallistumisesta päivään 15
Vaikean denguekuumeen diagnoosi
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 15
Denguekuumeen kliinisen kehityksen arviointi EYU688:ssa
Osallistumisesta päivään 15
Denguehemorragisen kuumeen (DHF) diagnoosi
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 15
Denguekuumeen kliinisen kehityksen arviointi EYU688:ssa
Osallistumisesta päivään 15
Plasman vuoto
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 15
Denguekuumeen kliinisen kehityksen arviointi EYU688:ssa
Osallistumisesta päivään 15
Vaatii nesteen infuusion
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 15
Denguekuumeen kliinisen kehityksen arviointi EYU688:ssa
Osallistumisesta päivään 15
Aika kuumeen alkamisesta kliiniseen toipumiseen
Aikaikkuna: Kuumeen alkamisesta päivään 15
Denguekuumeen kliinisen kehityksen arviointi EYU688:ssa
Kuumeen alkamisesta päivään 15
PK-parametri (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
EYU688:n farmakokineettinen arviointi denguekuumepotilailla
Päivästä 1 päivään 6
PK-parametri (Tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
EYU688:n farmakokineettinen arviointi denguekuumepotilailla
Päivästä 1 päivään 6
PK-parametri (osittainen AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
EYU688:n farmakokineettinen arviointi denguekuumepotilailla
Päivästä 1 päivään 6
PK-pitoisuudet useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
EYU688:n farmakokineettinen arviointi denguekuumepotilailla
Päivästä 1 päivään 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEYU688A12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa