Exparel 与 Block 进行 ACL 重建的比较
2024年6月19日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
前十字韧带重建后单次注射布比卡因脂质体与布比卡因脂质体联合地塞米松：一项前瞻性随机对照试验
脂质体布比卡因或 Exparel (Pacira Biosciences) 是一种长效非阿片类镇痛药，最初用作浸润剂，但最近被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于肌沟间沟臂丛神经阻滞以及浸润阻滞。
据报道，这种形式的给药可提供长达 72 小时的缓释布比卡因。
Exparel 作为区域麻醉剂的使用也变得越来越普遍，并且在前十字韧带 (ACL) 重建中使用时显示出了前景。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由 4 名不同外科医生之一在临床上鉴定出适合使用 BTB 自体移植重建的 ACL 断裂患者
- 使用自体移植物进行原发性 ACL 重建 +/- 部分半月板切除术 +/- 外侧关节外肌腱固定术
- 18 岁及以上
- 英语会话
- 能够通过电话或亲自完成调查
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 修改案例
- 膝关节多韧带损伤
- 软骨或半月板手术妨碍立即负重和运动范围康复方案的遵守
- 利用非骨-髌腱-骨自体移植物进行 ACL 重建
- 对研究药物过敏
- 非英语人士
- 已知的酒精或麻醉品滥用史
- 由于潜在的术前疼痛综合症，与疼痛专家现有合同
- 术前 3 个月内使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组：ACL修复+Exparel+神经阻滞
30 mL 脂质体布比卡因 (Exparel) + 5 cc 0.5% 布比卡因均匀分布并施用在收肌管和 iPACK 块中（总共 35 mL）
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30 mL 布比卡因脂质体 (Exparel) 均匀分布并给药于内收肌管阻滞中
5 cc 0.5% 布比卡因均匀分布并注入内收肌管
iPACK（腘动脉和膝关节囊之间的浸润）阻滞
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有源比较器：第2组：ACL修复+Exparel+地塞米松+神经阻滞
30 mL 脂质体布比卡因 (Exparel) + 10 mg 不含防腐剂的地塞米松 + 5 cc 0.5% 布比卡因，均匀分布于收肌管和 iPACK 块（总共 35 mL）
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30 mL 布比卡因脂质体 (Exparel) 均匀分布并给药于内收肌管阻滞中
5 cc 0.5% 布比卡因均匀分布并注入内收肌管
iPACK（腘动脉和膝关节囊之间的浸润）阻滞
10 mg 不含防腐剂的地塞米松均匀分布在收肌管内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：14天
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每日术后VAS（疼痛视觉模拟量表）量表将从参与者那里收集以评估疼痛
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14天
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术后阿片类药物的使用
大体时间：14天
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使用参与者的每日日记来评估每天服用多少药物来缓解疼痛
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14天
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术后疼痛#2
大体时间：14天
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每天将从参与者那里收集术后 NRS（疼痛数字评定量表）量表来评估疼痛
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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