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ACL 재구성을 위한 삭제 및 차단

2024년 6월 19일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

단일 주사 리포솜 부피바카인 대 전방 십자인대 재건 후 덱사메타손과 결합된 리포솜 부피바카인: 전향적 무작위 대조 시험

리포좀 부피바카인 또는 Exparel(Pacira Biosciences)은 오래 지속되는 비오피오이드 진통제로서 처음에는 침윤제로 사용되었지만 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 목간 상완 신경총 신경 차단 및 침윤 차단에 사용하도록 승인되었습니다. . 이 형태의 전달은 최대 72시간의 서방형 부피바카인을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 국소 마취제로서 Exparel의 사용은 점점 일반화되었으며 전방 십자인대(ACL) 재건에 사용될 때 가능성을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 4명의 다른 외과의사 중 한 명이 진료소에서 BTB 자가이식술로 재건이 가능한 ACL 파열 환자를 확인했습니다.
  • 자가이식을 통한 일차 ACL 재건 +/- 부분 반월판 절제술 +/- 외측 관절외 건 고정술
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 전화 또는 직접 설문조사를 완료하는 기능
  • 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 개정 사례
  • 다인대 무릎 부상
  • 즉각적인 체중 부하 및 운동 범위 재활 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 연골 또는 반월판 수술
  • 비뼈-슬개골 힘줄-뼈 자가 이식을 활용한 ACL 재건
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 비영어권 사용자
  • 알려진 알코올 또는 마약 남용 이력
  • 기저 수술전 통증 증후군으로 인해 통증 전문의와 기존 계약
  • 수술 전 3개월 이내에 수술 전 오피오이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: ACL 복구 + Exparel + 신경 차단
30mL 리포솜 부피바카인(Exparel) + 5cc의 0.5% 부피바카인이 내전근관 및 iPACK 블록에 균일하게 분포되어 투여됩니다(총 35mL).
의약품: 엑스파렐 30mL
30 mL 리포솜 부피바카인(Exparel)을 내전근 블록에 균일하게 분포시켜 투여합니다.
의약품: 0.5% 부피바카인
0.5% 부피바카인 5cc를 내전근관에 균일하게 분포시켜 투여합니다.
의약품: 아이팩 블록
iPACK (슬와 동맥과 무릎 관절낭 사이의 침투) 블록
활성 비교기: 그룹 2: ACL 복구 + Exparel + 덱사메타손 + 신경 차단
리포솜 부피바카인(Exparel) 30mL + 방부제가 없는 덱사메타손 10mg + 내전근관과 iPACK 블록 모두에 고르게 분포된 0.5% 부피바카인 5cc(총 35mL)
의약품: 엑스파렐 30mL
30 mL 리포솜 부피바카인(Exparel)을 내전근 블록에 균일하게 분포시켜 투여합니다.
의약품: 0.5% 부피바카인
0.5% 부피바카인 5cc를 내전근관에 균일하게 분포시켜 투여합니다.
의약품: 아이팩 블록
iPACK (슬와 동맥과 무릎 관절낭 사이의 침투) 블록
의약품: 덱사메타손
방부제가 없는 덱사메타손 10mg을 내전근관에 고르게 분포시켜 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 14 일
통증을 평가하기 위해 매일 수술 후 VAS(통증에 대한 시각적 아날로그 척도) 척도를 참가자로부터 수집합니다.
14 일
수술 후 오피오이드 사용
기간: 14 일
참가자의 일일 일기를 사용하여 통증에 대해 매일 복용한 약물의 양을 평가했습니다.
14 일
수술 후 통증 #2
기간: 14 일
통증을 평가하기 위해 매일 수술 후 NRS(통증에 대한 수치 평가 척도) 척도를 참가자로부터 수집합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHAM2023-2163

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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