Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exparel vs Block för ACL-rekonstruktion

19 juni 2024 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Liposomalt bupivakain i engångsdos kontra liposomalt bupivakain i kombination med dexametason efter rekonstruktion av främre korsbandet: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Liposomal bupivacaine eller Exparel (Pacira Biosciences) är ett långvarigt nonopioid analgetikum som ursprungligen användes som ett infiltrerande medel men som nyligen har blivit godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning vid interscalene brachial plexus nervblockad såväl som infiltrativ blockad . Leverans i denna form rapporteras ge upp till 72 timmars bupivakain med förlängd frisättning. Exparels användning som regionalbedövningsmedel har också blivit allt vanligare och har visat sig lovande när det används vid rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ACL-ruptur som är mottagliga för rekonstruktion med BTB-autotransplantat identifierat på kliniken av en av fyra olika kirurger
  • Primär ACL-rekonstruktion med autograft +/- Partiell meniskektomi +/- Lateral extraartikulär tenodes
  • Ålder 18 och äldre
  • engelsktalande
  • Möjlighet att fylla i enkäter per telefon eller personligen
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Revisionsärenden
  • Multiligamentösa knäskador
  • Brosk- eller meniskprocedurer som förhindrar att man följer omedelbar viktbäring och rehabprotokoll för rörelseomfång
  • ACL-rekonstruktion med användning av icke-ben-patellära sen-ben autotransplantat
  • Allergier mot studier av mediciner
  • Icke engelsktalande
  • Känd historia av alkohol- eller narkotikamissbruk
  • Befintligt kontrakt med smärtspecialist på grund av underliggande preoperativt smärtsyndrom
  • Preoperativ opioidanvändning inom 3 månader före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: ACL reparation + Exparel + nervblockad
30 ml liposomalt bupivakain (Exparel) + 5 cc 0,5 % bupivakain jämnt fördelat och administrerat i adduktorkanalen och iPACK-blocket (totalt 35 ml)
Läkemedel: Exparel 30 ml
30 ml liposomalt bupivakain (Exparel) jämnt fördelat och administrerat i adduktorkanalblock
Läkemedel: 0,5 % bupivakain
5 cc 0,5 % bupivakain jämnt fördelat och administrerat i adduktorkanalen
Läkemedel: iPACK-block
iPACK (Infiltration between the Popliteal artery and Capsule of the Knee) block
Aktiv komparator: Grupp 2: ACL reparation + Exparel + Dexametason + nervblockad
30 ml liposomalt bupivakain (Exparel) + 10 mg konserveringsmedelsfritt dexametason + 5 cc 0,5 % bupivakain jämnt fördelat för både adduktorkanalen och iPACK-blocket (totalt 35 ml)
Läkemedel: Exparel 30 ml
30 ml liposomalt bupivakain (Exparel) jämnt fördelat och administrerat i adduktorkanalblock
Läkemedel: 0,5 % bupivakain
5 cc 0,5 % bupivakain jämnt fördelat och administrerat i adduktorkanalen
Läkemedel: iPACK-block
iPACK (Infiltration between the Popliteal artery and Capsule of the Knee) block
Läkemedel: Dexametason
10 mg konserveringsmedelsfritt dexametason jämnt fördelat och administrerat i adduktorkanalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 14 dagar
Daglig postoperativ VAS (visuell analog skala för smärta) kommer att samlas in från deltagarna för att bedöma smärta
14 dagar
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 14 dagar
bedömdes med hjälp av en daglig dagbok för deltagarna hur mycket medicin som togs dagligen mot smärta
14 dagar
Postoperativ smärta #2
Tidsram: 14 dagar
Daglig postoperativ NRS-skala (numerisk betygsskala för smärta) kommer att samlas in från deltagarna för att bedöma smärta
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHAM2023-2163

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera