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Exparel vs Block pour la reconstruction du LCA

19 juin 2024 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Bupivacaïne liposomale à injection unique vs bupivacaïne liposomale associée à la dexaméthasone après reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai prospectif contrôlé randomisé

La bupivacaïne liposomale ou Exparel (Pacira Biosciences) est un analgésique non opioïde de longue durée qui a été initialement utilisé comme agent infiltrant, mais qui a plus récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation dans le blocage nerveux interscalénique du plexus brachial ainsi que dans le blocage infiltrant. . L'administration sous cette forme fournirait jusqu'à 72 heures de bupivacaïne à libération prolongée. L'utilisation d'Exparel comme anesthésique régional est également devenue de plus en plus courante et s'est révélée prometteuse lorsqu'elle est utilisée dans la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une rupture du LCA pouvant être reconstruits avec une autogreffe de BTB identifiés en clinique par l'un des 4 chirurgiens différents
  • Reconstruction primaire du LCA avec autogreffe +/- Méniscectomie partielle +/- Ténodèse extra-articulaire latérale
  • 18 ans et plus
  • anglophone
  • Capacité à répondre à des sondages par téléphone ou en personne
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cas de révision
  • Blessures multi-ligamentaires du genou
  • Procédures cartilagineuses ou méniscales qui empêchent le respect du protocole de mise en charge immédiate et de rééducation de l'amplitude de mouvement
  • Reconstruction du LCA à l'aide d'autogreffes tendon-os rotulien non osseux
  • Allergies pour étudier les médicaments
  • Non-anglophones
  • Antécédents connus d’abus d’alcool ou de stupéfiants
  • Contrat existant avec un spécialiste de la douleur en raison d'un syndrome douloureux préopératoire sous-jacent
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Réparation du LCA + Exparel + bloc nerveux
30 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel) + 5 cc de bupivacaïne à 0,5 % uniformément répartis et administrés dans le canal adducteur et le bloc iPACK (35 mL au total)
Médicament: Exparel 30 mL
30 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel) uniformément réparties et administrées dans un bloc du canal adducteur
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne
5 cc de bupivacaïne à 0,5 % uniformément répartis et administrés dans le canal adducteur
Médicament: bloc iPACK
Bloc iPACK (Infiltration entre l'artère Poplitée et la Capsule du Genou)
Comparateur actif: Groupe 2 : Réparation du LCA + Exparel + Dexaméthasone + bloc nerveux
30 ml de bupivacaïne liposomale (Exparel) + 10 mg de dexaméthasone sans conservateur + 5 cc de bupivacaïne à 0,5 % répartis uniformément pour le canal adducteur et le bloc iPACK (35 ml au total)
Médicament: Exparel 30 mL
30 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel) uniformément réparties et administrées dans un bloc du canal adducteur
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne
5 cc de bupivacaïne à 0,5 % uniformément répartis et administrés dans le canal adducteur
Médicament: bloc iPACK
Bloc iPACK (Infiltration entre l'artère Poplitée et la Capsule du Genou)
Médicament: Dexaméthasone
10 mg de Dexaméthasone sans conservateur répartis uniformément et administrés dans le canal adducteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 14 jours
Une échelle EVA postopératoire quotidienne (échelle visuelle analogique de la douleur) sera collectée auprès des participants pour évaluer la douleur
14 jours
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 14 jours
évalué à l'aide d'un journal quotidien du participant indiquant la quantité de médicaments prise quotidiennement contre la douleur
14 jours
Douleur postopératoire #2
Délai: 14 jours
L'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique de la douleur) postopératoire quotidienne sera collectée auprès des participants pour évaluer la douleur.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHAM2023-2163

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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