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Exparel vs. Block zur ACL-Rekonstruktion

19. Juni 2024 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Shot-liposomales Bupivacain vs. liposomales Bupivacain in Kombination mit Dexamethason nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Liposomales Bupivacain oder Exparel (Pacira Biosciences) ist ein lang anhaltendes Nicht-Opioid-Analgetikum, das ursprünglich als infiltratives Mittel eingesetzt wurde, in jüngerer Zeit jedoch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei interskalenären Blockaden des Plexus brachialis sowie bei infiltrativen Blockaden zugelassen wurde . Es wird berichtet, dass die Verabreichung in dieser Form bis zu 72 Stunden Bupivacain mit verlängerter Freisetzung liefert. Auch die Verwendung von Exparel als Regionalanästhetikum ist zunehmend verbreitet und hat sich bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) als vielversprechend erwiesen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Kreuzbandriss, der für eine Rekonstruktion mit einem BTB-Autotransplantat geeignet ist, wurden in der Klinik von einem von vier verschiedenen Chirurgen identifiziert
  • Primäre ACL-Rekonstruktion mit Autotransplantat +/- partielle Meniskektomie +/- laterale extraartikuläre Tenodese
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Möglichkeit, Umfragen telefonisch oder persönlich auszufüllen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsfälle
  • Mehrbandige Knieverletzungen
  • Knorpel- oder Meniskuseingriffe, die die Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls zur sofortigen Belastung und Beweglichkeit verhindern
  • ACL-Rekonstruktion unter Verwendung von nicht-Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantaten
  • Allergien gegen Studienmedikamente
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Bestehender Vertrag mit einem Schmerzspezialisten aufgrund eines zugrunde liegenden präoperativen Schmerzsyndroms
  • Präoperativer Opioidkonsum innerhalb der 3 Monate vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: VKB-Reparatur + Exparel + Nervenblockade
30 ml liposomales Bupivacain (Exparel) + 5 ml 0,5 % Bupivacain, gleichmäßig verteilt und im Adduktorenkanal und iPACK-Block verabreicht (insgesamt 35 ml)
Arzneimittel: Exparel 30 ml
30 ml liposomales Bupivacain (Exparel) werden gleichmäßig verteilt und im Adduktorenkanalblock verabreicht
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain
5 ml 0,5 % Bupivacain werden gleichmäßig verteilt und im Adduktorenkanal verabreicht
Arzneimittel: iPACK-Block
iPACK-Blockade (Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel).
Aktiver Komparator: Gruppe 2: VKB-Reparatur + Exparel + Dexamethason + Nervenblockade
30 ml liposomales Bupivacain (Exparel) + 10 mg konservierungsmittelfreies Dexamethason + 5 ml 0,5 % Bupivacain, gleichmäßig verteilt für Adduktorenkanal und iPACK-Block (insgesamt 35 ml)
Arzneimittel: Exparel 30 ml
30 ml liposomales Bupivacain (Exparel) werden gleichmäßig verteilt und im Adduktorenkanalblock verabreicht
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain
5 ml 0,5 % Bupivacain werden gleichmäßig verteilt und im Adduktorenkanal verabreicht
Arzneimittel: iPACK-Block
iPACK-Blockade (Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel).
Arzneimittel: Dexamethason
10 mg konservierungsmittelfreies Dexamethason werden gleichmäßig verteilt und im Adduktorenkanal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Tägliche postoperative VAS-Skala (visuelle Analogskala für Schmerzen) wird von den Teilnehmern erhoben, um die Schmerzen zu beurteilen
14 Tage
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 14 Tage
Mithilfe eines täglichen Teilnehmertagebuchs wurde ermittelt, wie viele Medikamente täglich gegen Schmerzen eingenommen wurden
14 Tage
Postoperativer Schmerz Nr. 2
Zeitfenster: 14 Tage
Tägliche postoperative NRS-Skalen (numerische Bewertungsskala für Schmerzen) werden von den Teilnehmern erhoben, um die Schmerzen zu beurteilen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAM2023-2163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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