Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel vs Block pro rekonstrukci ACL

22. srpna 2023 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Jednorázový lipozomální bupivakain vs. lipozomální bupivakain v kombinaci s dexamethasonem po rekonstrukci předního zkříženého vazu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Liposomální bupivakain nebo Exparel (Pacira Biosciences) je dlouhotrvající neopioidní analgetikum, které bylo původně používáno jako infiltrační činidlo, ale nedávno se stalo schváleným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití při blokádě nervů meziskalního brachiálního plexu a infiltrativní blokádě. . Uvádí se, že dodání v této formě poskytuje až 72 hodin bupivakainu s prodlouženým uvolňováním. Použití přípravku Exparel jako regionálního anestetika se také stalo stále běžnějším a ukázalo se jako slibné při použití při rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rupturou ACL podléhající rekonstrukci autograftem BTB identifikovaným na klinice jedním ze 4 různých chirurgů
  • Primární rekonstrukce ACL autograftem +/- Parciální meniscektomie +/- Laterální extraartikulární tenodéza
  • Věk 18 a starší
  • anglicky mluvící
  • Schopnost vyplnit ankety telefonicky nebo osobně
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revizní případy
  • Mnohovazová poranění kolena
  • Chrupavkové nebo meniskální procedury, které zabraňují dodržování okamžitého zatížení a rehabilitačního protokolu pro rozsah pohybu
  • Rekonstrukce ACL s využitím nekostních-patelárních autoštěpů šlach a kostí
  • Alergie ke studiu léků
  • Neanglicky mluvící
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Stávající smlouva se specialistou na bolest kvůli základnímu syndromu předoperační bolesti
  • Předoperační užívání opioidů během 3 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Reparace ACL + Exparel + nervový blok
30 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel) + 5 ml 0,5% bupivakainu rovnoměrně distribuovaného a podávaného v adduktorovém kanálu a bloku iPACK (celkem 35 ml)
Lék: Exparel 30 ml
30 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel) rovnoměrně distribuovaného a podávaného v bloku adduktorů
Lék: 0,5 % bupivakainu
5 cc 0,5% bupivakainu rovnoměrně rozmístěných a podaných v adduktorovém kanálu
Lék: blok iPACK
Blok iPACK (Infiltrace mezi popliteální tepnou a kapslí kolena).
Aktivní komparátor: Skupina 2: Reparace ACL + Exparel + Dexamethason + nervový blok
30 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel) + 10 mg dexamethasonu bez konzervantů + 5 ml 0,5% bupivakainu rovnoměrně rozložených pro kanál adduktorů a blok iPACK (celkem 35 ml)
Lék: Exparel 30 ml
30 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel) rovnoměrně distribuovaného a podávaného v bloku adduktorů
Lék: 0,5 % bupivakainu
5 cc 0,5% bupivakainu rovnoměrně rozmístěných a podaných v adduktorovém kanálu
Lék: blok iPACK
Blok iPACK (Infiltrace mezi popliteální tepnou a kapslí kolena).
Lék: Dexamethason
10 mg dexamethasonu bez konzervačních látek rovnoměrně rozloženo a podáno do adduktorového kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní
Od účastníků bude shromážděna denní pooperační stupnice VAS (vizuální analogová škála pro bolest) za účelem posouzení bolesti
14 dní
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 14 dní
hodnoceno pomocí denního deníku účastníka, kolik léků bylo denně užíváno na bolest
14 dní
Pooperační bolest #2
Časové okno: 14 dní
Denní pooperační stupnice NRS (numerická hodnotící stupnice pro bolest) bude shromážděna od účastníků k posouzení bolesti
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAM2023-2163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Exparel 30 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit