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Exparel vs Blocco per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

19 giugno 2024 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Bupivacaina liposomiale a dose singola vs. Bupivacaina liposomiale combinata con desametasone dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico randomizzato controllato

La bupivacaina liposomiale o Exparel (Pacira Biosciences) è un analgesico non oppioide a lunga durata inizialmente utilizzato come agente infiltrativo ma più recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nel blocco interscalenico dei nervi del plesso brachiale e nel blocco infiltrativo . Si dice che la somministrazione in questa forma fornisca fino a 72 ore di bupivacaina a rilascio prolungato. Anche l'uso di Exparel come anestetico regionale è diventato sempre più comune e si è dimostrato promettente quando utilizzato nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rottura del legamento crociato anteriore suscettibili di ricostruzione con autoinnesto BTB identificati in clinica da uno dei 4 diversi chirurghi
  • Ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore con autotrapianto +/- meniscectomia parziale +/- tenodesi extra-articolare laterale
  • Dai 18 anni in su
  • parlando inglese
  • Possibilità di completare sondaggi telefonicamente o di persona
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Casi di revisione
  • Lesioni multilegamentose del ginocchio
  • Procedure relative alla cartilagine o al menisco che impediscono l'adesione al protocollo di riabilitazione immediata del carico di peso e del range di movimento
  • Ricostruzione dell'ACL utilizzando autoinnesti di tendine-osso non osseo-rotuleo
  • Allergie ai farmaci in studio
  • Persone che non parlano inglese
  • Storia nota di abuso di alcol o narcotici
  • Contratto esistente con uno specialista del dolore a causa della sottostante sindrome del dolore preoperatorio
  • Uso preoperatorio di oppioidi nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: riparazione ACL + Exparel + blocco nervoso
30 mL di bupivacaina liposomiale (Exparel) + 5 cc di bupivacaina allo 0,5% distribuiti uniformemente e somministrati nel canale adduttore e nel blocco iPACK (35 mL in totale)
Droga: Exparel 30 ml
30 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel) distribuiti uniformemente e somministrati nel blocco del canale adduttore
Droga: 0,5% bupivacaina
5 cc di bupivacaina allo 0,5% distribuiti uniformemente e somministrati nel canale adduttore
Droga: blocco iPACK
Blocco iPACK (Infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio).
Comparatore attivo: Gruppo 2: riparazione del legamento crociato anteriore anteriore + Exparel + desametasone + blocco nervoso
30 mL di bupivacaina liposomiale (Exparel) + 10 mg di desametasone senza conservanti + 5 cc di bupivacaina allo 0,5% distribuiti uniformemente sia per il canale adduttore che per il blocco iPACK (35 mL in totale)
Droga: Exparel 30 ml
30 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel) distribuiti uniformemente e somministrati nel blocco del canale adduttore
Droga: 0,5% bupivacaina
5 cc di bupivacaina allo 0,5% distribuiti uniformemente e somministrati nel canale adduttore
Droga: blocco iPACK
Blocco iPACK (Infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio).
Droga: Desametasone
10 mg di desametasone senza conservanti distribuiti uniformemente e somministrati nel canale adduttori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
La scala VAS (scala analogica visiva per il dolore) postoperatoria giornaliera verrà raccolta dai partecipanti per valutare il dolore
14 giorni
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 14 giorni
valutato utilizzando il diario giornaliero dei partecipanti sulla quantità di farmaci assunti quotidianamente per il dolore
14 giorni
Dolore postoperatorio n.2
Lasso di tempo: 14 giorni
La scala NRS (scala di valutazione numerica del dolore) postoperatoria giornaliera verrà raccolta dai partecipanti per valutare il dolore
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAM2023-2163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Exparel 30 ml

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