Exparel vs Block para reconstrução ACL
19 de junho de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Bupivacaína lipossomal de injeção única vs. bupivacaína lipossomal combinada com dexametasona após reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo prospectivo randomizado controlado
A bupivacaína lipossomal ou Exparel (Pacira Biosciences) é um analgésico não opioide de longa duração que foi inicialmente utilizado como agente infiltrativo, mas mais recentemente foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso no bloqueio do nervo do plexo braquial interescalênico, bem como no bloqueio infiltrativo .
A entrega nesta forma fornece até 72 horas de bupivacaína de liberação prolongada.
O uso de Exparel como anestésico regional também se tornou cada vez mais comum e se mostrou promissor quando utilizado na reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura do LCA passíveis de reconstrução com autoenxerto BTB identificados na clínica por um dos 4 cirurgiões diferentes
- Reconstrução primária do LCA com autoenxerto +/- Meniscectomia parcial +/- Tenodese extra-articular lateral
- Maiores de 18 anos
- falando inglês
- Capacidade de responder pesquisas por telefone ou pessoalmente
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Casos de revisão
- Lesões multiligamentares do joelho
- Procedimentos de cartilagem ou meniscal que impedem a adesão ao protocolo de reabilitação imediata de suporte de peso e amplitude de movimento
- Reconstrução do LCA utilizando autoenxertos não ósseo-tendão patelar-osso
- Alergias para estudar medicamentos
- Falantes que não falam inglês
- História conhecida de abuso de álcool ou narcóticos
- Contrato existente com um especialista em dor devido à síndrome de dor pré-operatória subjacente
- Uso pré-operatório de opioides nos 3 meses anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: reparo do LCA + Exparel + bloqueio nervoso
30 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel) + 5 cc de bupivacaína a 0,5% distribuídos uniformemente e administrados no canal adutor e bloco iPACK (35 mL no total)
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30 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel) distribuída uniformemente e administrada no bloqueio do canal adutor
5 cc de bupivacaína a 0,5% distribuídos uniformemente e administrados no canal adutor
Bloqueio iPACK (infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho)
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Comparador Ativo: Grupo 2: reparo do LCA + Exparel + Dexametasona + bloqueio nervoso
30 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel) + 10 mg de dexametasona sem conservantes + 5 cc de bupivacaína a 0,5% distribuída uniformemente para o canal adutor e bloco iPACK (35 mL no total)
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30 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel) distribuída uniformemente e administrada no bloqueio do canal adutor
5 cc de bupivacaína a 0,5% distribuídos uniformemente e administrados no canal adutor
Bloqueio iPACK (infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho)
10 mg de Dexametasona sem conservantes distribuídos uniformemente e administrados no canal adutor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 14 dias
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A escala VAS pós-operatória diária (escala visual analógica para dor) será coletada dos participantes para avaliar a dor
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14 dias
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Uso pós-operatório de opioides
Prazo: 14 dias
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avaliado usando um diário diário do participante sobre a quantidade de medicação tomada diariamente para dor
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14 dias
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Dor Pós-Operatória #2
Prazo: 14 dias
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A escala NRS pós-operatória diária (escala de avaliação numérica para dor) será coletada dos participantes para avaliar a dor
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- SHAM2023-2163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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