Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exparel против Block для реконструкции ACL

19 июня 2024 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Однократный липосомальный бупивакаин по сравнению с липосомальным бупивакаином в сочетании с дексаметазоном после реконструкции передней крестообразной связки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Липосомальный бупивакаин или Экспарел (Pacira Biosciences) представляет собой неопиоидный анальгетик длительного действия, который первоначально использовался в качестве инфильтративного агента, но в последнее время был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для использования при межлестничной блокаде нервов плечевого сплетения, а также инфильтративной блокаде. . Сообщается, что доставка в этой форме обеспечивает до 72 часов бупивакаина пролонгированного действия. Использование Экспарела в качестве регионарного анестетика также становится все более распространенным и показало себя многообещающим при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с разрывом передней крестообразной связки, поддающимся реконструкции с помощью аутотрансплантата BTB, выявленного в клинике одним из 4 разных хирургов.
  • Первичная реконструкция передней крестообразной связки с аутотрансплантатом +/- Частичная менискэктомия +/- Латеральный внесуставной тенодез
  • Возраст 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Возможность проходить опросы по телефону или лично
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Дела о пересмотре
  • Многосвязочные травмы колена
  • Процедуры на хрящах или менисках, которые препятствуют немедленному соблюдению протокола реабилитации по нагрузке и диапазону движений.
  • Реконструкция передней крестообразной связки с использованием некостно-надколенниковых сухожильно-костных аутотрансплантатов
  • Аллергия на изучаемые лекарства
  • Не говорящие по-английски
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Существующий контракт со специалистом по боли из-за предоперационного болевого синдрома.
  • Предоперационное употребление опиоидов в течение 3 месяцев до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: восстановление ПКС + Экспарел + блокада нерва
30 мл липосомального бупивакаина (Exparel) + 5 кубиков 0,5% бупивакаина, равномерно распределенных и введенных в аддукторный канал и блок iPACK (всего 35 мл)
Лекарство: Экспарел 30 мл
30 мл липосомального бупивакаина (Экспарел) равномерно распределяют и вводят в блок приводящего канала.
Лекарство: 0,5% бупивакаин
5 куб.см 0,5% раствора бупивакаина равномерно распределить и ввести в приводящий канал.
Лекарство: iPACK-блок
Блокада iPACK (инфильтрация между подколенной артерией и капсулой коленного сустава)
Активный компаратор: Группа 2: Ремонт ПКС + Экспарел + Дексаметазон + блокада нерва
30 мл липосомального бупивакаина (Exparel) + 10 мг дексаметазона без консервантов + 5 кубиков 0,5% бупивакаина, равномерно распределенных как по приводящему каналу, так и по блоку iPACK (всего 35 мл)
Лекарство: Экспарел 30 мл
30 мл липосомального бупивакаина (Экспарел) равномерно распределяют и вводят в блок приводящего канала.
Лекарство: 0,5% бупивакаин
5 куб.см 0,5% раствора бупивакаина равномерно распределить и ввести в приводящий канал.
Лекарство: iPACK-блок
Блокада iPACK (инфильтрация между подколенной артерией и капсулой коленного сустава)
Лекарство: Дексаметазон
10 мг дексаметазона без консервантов равномерно распределяют и вводят в приводящий канал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 14 дней
Ежедневная послеоперационная шкала VAS (визуальная аналоговая шкала боли) будет собираться у участников для оценки боли.
14 дней
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 14 дней
оценивалось с использованием ежедневного дневника участника, сколько лекарств ежедневно принималось от боли
14 дней
Послеоперационная боль № 2
Временное ограничение: 14 дней
Ежедневная послеоперационная шкала NRS (числовая рейтинговая шкала боли) будет собираться у участников для оценки боли.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHAM2023-2163

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться