Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel vs Block ACL-rekonstruktioon

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics

Yhden pistoksen liposomaalinen bupivakaiini vs. liposomaalinen bupivakaiini yhdistettynä deksametasoniin eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Liposomaalinen bupivakaiini tai Exparel (Pacira Biosciences) on pitkäkestoinen ei-pioidinen analgeetti, jota käytettiin alun perin infiltratiivisena aineena, mutta josta on hiljattain tullut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksytty käytettäväksi interscalene brachial plexus hermosalpauksessa sekä infiltratiivisessa salpauksessa. . Tämän lomakkeen toimituksen on raportoitu antavan jopa 72 tuntia pitkitetysti vapauttavaa bupivakaiinia. Exparelin käyttö aluepuudutuksena on myös yleistynyt, ja se on osoittautunut lupaavaksi, kun sitä on käytetty ACL (Anterior Cruciate Ligament) -rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ACL-repeämä, voidaan rekonstruoida BTB-autograftilla, jonka yksi neljästä eri kirurgista on tunnistanut klinikalla
  • Primaarinen ACL-rekonstruktio autograftilla +/- Osittainen meniskektomia +/- Lateraalinen nivelenulkoinen tenodeesi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • englantia puhuva
  • Kyky vastata kyselyihin puhelimitse tai henkilökohtaisesti
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiotapaukset
  • Monisidepolvivammat
  • Rusto- tai nivelkierukkatoimenpiteet, jotka estävät noudattamasta välitöntä painon kantamista ja liikeratojen kuntoutusprotokollaa
  • ACL-rekonstruktio käyttämällä ei-luu-polvilumpion jänne-luu-autografteja
  • Allergiat tutkimuslääkkeille
  • Ei-englanninkieliset
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria
  • Olemassa oleva sopimus kipuasiantuntijan kanssa taustalla olevan preoperatiivisen kipuoireyhtymän vuoksi
  • Preoperatiivinen opioidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: ACL-korjaus + Exparel + hermotukos
30 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) + 5 cm3 0,5 % bupivakaiinia tasaisesti jakautuneena ja annosteltuna adduktorikanavaan ja iPACK-lohkoon (yhteensä 35 ml)
Lääke: Exparel 30 ml
30 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) tasaisesti jakautuneena ja annosteltuna adduktorikanavan tukossa
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia
5 cm3 0,5 % bupivakaiinia tasaisesti jakautuneena ja annosteltuna adduktorikanavaan
Lääke: iPACK-lohko
iPACK (Infiltraatio polvivaltimon ja polvikapselin välillä) esto
Active Comparator: Ryhmä 2: ACL-korjaus + Exparel + deksametasoni + hermotukos
30 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) + 10 mg säilöntäaineetonta deksametasonia + 5 cm3 0,5 % bupivakaiinia tasaisesti jakautuneena sekä adduktorikanavalle että iPACK-lohkolle (yhteensä 35 ml)
Lääke: Exparel 30 ml
30 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) tasaisesti jakautuneena ja annosteltuna adduktorikanavan tukossa
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia
5 cm3 0,5 % bupivakaiinia tasaisesti jakautuneena ja annosteltuna adduktorikanavaan
Lääke: iPACK-lohko
iPACK (Infiltraatio polvivaltimon ja polvikapselin välillä) esto
Lääke: Deksametasoni
10 mg säilöntäaineetonta deksametasonia tasaisesti jakautuneena ja annosteltuna adduktorikanavaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujilta kerätään päivittäinen postoperatiivinen VAS (visual analog scale for pain) -asteikko kivun arvioimiseksi
14 päivää
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
arvioitiin osallistujan päivittäisen päiväkirjan avulla, kuinka paljon kipulääkkeitä otettiin päivittäin
14 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu #2
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujilta kerätään päivittäinen postoperatiivinen NRS-asteikko (kivun numeerinen arviointiasteikko) kivun arvioimiseksi
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rothman Institute Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHAM2023-2163

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa