Exparel vs Block para la reconstrucción del LCA
19 de junio de 2024 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Bupivacaína liposomal de inyección única versus bupivacaína liposomal combinada con dexametasona después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La bupivacaína liposomal o Exparel (Pacira Biosciences) es un analgésico no opioide de larga duración que se utilizó inicialmente como agente infiltrativo, pero que más recientemente ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para su uso en el bloqueo del nervio interescalénico del plexo braquial, así como en el bloqueo infiltrativo. .
Se informa que la administración de esta forma proporciona hasta 72 horas de bupivacaína de liberación prolongada.
El uso de Exparel como anestésico regional también se ha vuelto cada vez más común y se ha mostrado prometedor cuando se utiliza en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rotura del LCA susceptibles de reconstrucción con autoinjerto de BTB identificados en la clínica por uno de 4 cirujanos diferentes
- Reconstrucción primaria del LCA con autoinjerto +/- meniscectomía parcial +/- tenodesis extraarticular lateral
- 18 años y mayores
- Habla ingles
- Posibilidad de completar encuestas por teléfono o en persona.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Casos de revisión
- Lesiones multiligamentosas de rodilla
- Procedimientos de cartílago o menisco que impiden el cumplimiento del protocolo de rehabilitación de carga de peso inmediata y rango de movimiento.
- Reconstrucción del LCA utilizando autoinjertos de tendón rotuliano no óseo
- Alergias a los medicamentos del estudio.
- Hablantes no ingleses
- Historial conocido de abuso de alcohol o narcóticos.
- Contrato existente con un especialista en dolor debido a un síndrome de dolor preoperatorio subyacente.
- Uso preoperatorio de opioides dentro de los 3 meses previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Reparación del LCA + Exparel + bloqueo nervioso
30 ml de bupivacaína liposomal (Exparel) + 5 cc de bupivacaína al 0,5 % distribuidos uniformemente y administrados en el canal aductor y el bloque iPACK (35 ml en total)
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30 ml de bupivacaína liposomal (Exparel) distribuidos uniformemente y administrados en el bloqueo del canal aductor
5 cc de bupivacaína al 0,5% distribuidos uniformemente y administrados en el canal aductor
Bloqueo iPACK (Infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla)
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Comparador activo: Grupo 2: Reparación del LCA + Exparel + Dexametasona + bloqueo nervioso
30 ml de bupivacaína liposomal (Exparel) + 10 mg de dexametasona sin conservantes + 5 cc de bupivacaína al 0,5 % distribuidos uniformemente tanto para el canal aductor como para el bloque iPACK (35 ml en total)
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30 ml de bupivacaína liposomal (Exparel) distribuidos uniformemente y administrados en el bloqueo del canal aductor
5 cc de bupivacaína al 0,5% distribuidos uniformemente y administrados en el canal aductor
Bloqueo iPACK (Infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla)
10 mg de dexametasona sin conservantes distribuidos uniformemente y administrados en el canal aductor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se recopilará una escala VAS (escala analógica visual para el dolor) postoperatoria diaria de los participantes para evaluar el dolor.
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14 dias
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se evaluó mediante un diario del participante la cantidad de medicación que se tomaba diariamente para el dolor.
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14 dias
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Dolor postoperatorio #2
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se recopilará de los participantes la escala posoperatoria diaria NRS (escala de calificación numérica para el dolor) para evaluar el dolor.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SHAM2023-2163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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