Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exparel versus Block voor VKB-reconstructie

19 juni 2024 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Shot liposomale bupivacaïne versus liposomale bupivacaïne gecombineerd met dexamethason na reconstructie van de voorste kruisband: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Liposomale bupivacaïne of Exparel (Pacira Biosciences) is een langdurig niet-opioïde analgeticum dat aanvankelijk werd gebruikt als een infiltratief middel, maar recentelijk door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor gebruik bij interscalene brachiale plexus zenuwblokkade en infiltratieve blokkade . Er wordt gemeld dat toediening in deze vorm tot 72 uur bupivacaïne met verlengde afgifte oplevert. Het gebruik van Exparel als regionaal verdovingsmiddel is ook steeds gebruikelijker geworden en is veelbelovend gebleken bij gebruik bij de reconstructie van de voorste kruisband (VKB).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een VKB-ruptuur die vatbaar zijn voor reconstructie met BTB-autotransplantaat, in de kliniek geïdentificeerd door een van de vier verschillende chirurgen
  • Primaire VKB-reconstructie met autograft +/- Gedeeltelijke meniscectomie +/- Laterale extra-articulaire tenodese
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Engels sprekende
  • Mogelijkheid om enquêtes telefonisch of persoonlijk in te vullen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Herzieningsgevallen
  • Multiligamenteuze knieblessures
  • Kraakbeen- of meniscusprocedures die naleving van het onmiddellijke revalidatieprotocol voor gewichtsbelasting en bewegingsbereik verhinderen
  • VKB-reconstructie met behulp van niet-bot-patellapees-bot-autotransplantaten
  • Allergieën voor het bestuderen van medicijnen
  • Niet-Engelssprekenden
  • Bekende geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik
  • Bestaand contract met een pijnspecialist vanwege onderliggend preoperatief pijnsyndroom
  • Preoperatief opioïdengebruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: VKB-reparatie + Exparel + zenuwblokkade
30 ml liposomale bupivacaïne (Exparel) + 5 cc 0,5% bupivacaïne gelijkmatig verdeeld en toegediend in het adductorkanaal en iPACK-blok (35 ml totaal)
Geneesmiddel: Exparel 30 ml
30 ml liposomale bupivacaïne (Exparel), gelijkmatig verdeeld en toegediend in adductorkanaalblokkade
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne
5 cc 0,5% bupivacaïne gelijkmatig verdeeld en toegediend in het adductorkanaal
Geneesmiddel: iPACK-blok
iPACK (infiltratie tussen de arteria poplitea en de capsule van de knie) blokkeert
Actieve vergelijker: Groep 2: VKB-reparatie + Exparel + Dexamethason + zenuwblokkade
30 ml liposomale bupivacaïne (Exparel) + 10 mg conserveermiddelvrije dexamethason + 5 cc 0,5% bupivacaïne gelijkmatig verdeeld over zowel het adductorkanaal als het iPACK-blok (35 ml totaal)
Geneesmiddel: Exparel 30 ml
30 ml liposomale bupivacaïne (Exparel), gelijkmatig verdeeld en toegediend in adductorkanaalblokkade
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne
5 cc 0,5% bupivacaïne gelijkmatig verdeeld en toegediend in het adductorkanaal
Geneesmiddel: iPACK-blok
iPACK (infiltratie tussen de arteria poplitea en de capsule van de knie) blokkeert
Geneesmiddel: Dexamethason
10 mg conserveermiddelvrije dexamethason gelijkmatig verdeeld en toegediend in het adductorkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
De dagelijkse postoperatieve VAS-schaal (visuele analoge schaal voor pijn) zal van de deelnemers worden verzameld om de pijn te beoordelen
14 dagen
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
beoordeeld aan de hand van een dagelijks dagboek van de deelnemer, waarin werd aangegeven hoeveel medicatie er dagelijks tegen de pijn werd ingenomen
14 dagen
Postoperatieve pijn #2
Tijdsspanne: 14 dagen
De dagelijkse postoperatieve NRS-schaal (numerieke beoordelingsschaal voor pijn) zal van de deelnemers worden verzameld om de pijn te beoordelen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHAM2023-2163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren