Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exparel vs Block do rekonstrukcji ACL

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Pojedyncza dawka bupiwakainy liposomalnej w porównaniu z bupiwakainą liposomalną w połączeniu z deksametazonem po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Liposomalna bupiwakaina lub Exparel (Pacira Biosciences) to długotrwały nieopioidowy lek przeciwbólowy, który początkowo był stosowany jako środek naciekowy, ale ostatnio został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w blokadzie międzypochyłowej nerwu splotu ramiennego, a także blokadzie naciekowej . Donoszono, że dostawa w tej postaci zapewnia bupiwakainę o przedłużonym uwalnianiu aż do 72 godzin. Coraz powszechniejsze staje się również stosowanie leku Exparel jako środka znieczulającego regionalnie, a jego zastosowanie przy rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) okazało się obiecujące.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zerwaniem ACL kwalifikujący się do rekonstrukcji za pomocą autoprzeszczepu BTB, zidentyfikowani w klinice przez jednego z 4 różnych chirurgów
  • Pierwotna rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu +/- Częściowa łąkotki +/- Boczna tenodeza zewnątrzstawowa
  • Wiek 18 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość wypełniania ankiet telefonicznie lub osobiście
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawy rewizyjne
  • Urazy wielowięzadłowe kolana
  • Zabiegi na chrząstkę lub łąkotkę, które uniemożliwiają przestrzeganie natychmiastowego protokołu rehabilitacji obciążania i zakresu ruchu
  • Rekonstrukcja ACL z wykorzystaniem autoprzeszczepów kostno-ścięgnisto-rzepkowych
  • Alergie na badanie leków
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Istniejąca umowa ze specjalistą leczenia bólu ze względu na podstawowy przedoperacyjny zespół bólowy
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Naprawa ACL + Exparel + blokada nerwu
30 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel) + 5 ml 0,5% bupiwakainy równomiernie rozprowadzone i podane do kanału przywodziciela i bloku iPACK (łącznie 35 ml)
Lek: Exparel 30 ml
30 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel) równomiernie rozprowadzić i podać w bloku kanału przywodziciela
Lek: 0,5% bupiwakainy
5 ml 0,5% bupiwakainy równomiernie rozprowadzić i podać do kanału przywodziciela
Lek: Blok iPACK-a
Blok iPACK (naciek pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego).
Aktywny komparator: Grupa 2: Naprawa ACL + Exparel + Deksametazon + blokada nerwu
30 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel) + 10 mg deksametazonu bez środków konserwujących + 5 cm3 0,5% bupiwakainy równomiernie rozłożone zarówno w kanale przywodziciela, jak i bloku iPACK (łącznie 35 ml)
Lek: Exparel 30 ml
30 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel) równomiernie rozprowadzić i podać w bloku kanału przywodziciela
Lek: 0,5% bupiwakainy
5 ml 0,5% bupiwakainy równomiernie rozprowadzić i podać do kanału przywodziciela
Lek: Blok iPACK-a
Blok iPACK (naciek pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego).
Lek: Deksametazon
10 mg deksametazonu bez konserwantów równomiernie rozprowadzić i podać do kanału przywodziciela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
Od uczestników codziennie pobierana będzie pooperacyjna skala VAS (wizualna skala analogowa bólu) w celu oceny bólu
14 dni
Stosowanie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 14 dni
oceniano za pomocą dzienniczka uczestnika, ile leków przyjmowało dziennie na ból
14 dni
Ból pooperacyjny #2
Ramy czasowe: 14 dni
W celu oceny bólu od uczestników pobierana będzie codzienna pooperacyjna skala NRS (numeryczna skala oceny bólu).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAM2023-2163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Exparel 30 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj