Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exparel vs Block for ACL-rekonstruksjon

22. august 2023 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Enkeltskudd liposomalt bupivakain vs liposomalt bupivakain kombinert med deksametason etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Liposomal bupivacaine eller Exparel (Pacira Biosciences) er et langvarig ikke-opioid analgetikum som opprinnelig ble brukt som et infiltrasjonsmiddel, men som nylig har blitt US Food and Drug Administration (FDA) godkjent for bruk i interscalene brachial plexus nerveblokade så vel som infiltrativ blokade . Levering i denne formen er rapportert å gi opptil 72 timer med forlenget frigivelse av bupivakain. Exparels bruk som regionalbedøvelse har også blitt stadig mer vanlig og har vist lovende når det brukes i rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ACL-ruptur som er mottakelige for rekonstruksjon med BTB-autograft identifisert i klinikken av en av 4 forskjellige kirurger
  • Primær ACL-rekonstruksjon med autograft +/- Partiell meniskektomi +/- Lateral ekstraartikulær tenodese
  • Alder 18 og eldre
  • engelsktalende
  • Evne til å fullføre spørreundersøkelser på telefon eller personlig
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonssaker
  • Multi-ligamentøse kneskader
  • Brusk- eller meniskprosedyrer som forhindrer overholdelse av umiddelbar vektbæring og bevegelsesrehabiliteringsprotokoll
  • ACL-rekonstruksjon ved bruk av ikke-ben-patellare sene-bein autografts
  • Allergier for å studere medisiner
  • Ikke-engelsktalende
  • Kjent alkohol- eller narkotiske misbrukshistorie
  • Eksisterende kontrakt med smertespesialist på grunn av underliggende preoperativt smertesyndrom
  • Preoperativ opioidbruk innen 3 måneder før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: ACL reparasjon + Exparel + nerveblokk
30 ml liposomalt bupivakain (Exparel) + 5 cc med 0,5 % bupivakain jevnt fordelt og administrert i adduktorkanalen og iPACK-blokken (totalt 35 ml)
Legemiddel: Exparel 30 ml
30 ml liposomalt bupivakain (Exparel) jevnt fordelt og administrert i adduktorkanalblokk
Legemiddel: 0,5 % bupivakain
5 cc med 0,5 % bupivakain jevnt fordelt og administrert i adduktorkanalen
Legemiddel: iPACK-blokk
iPACK (infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel av kneet) blokk
Aktiv komparator: Gruppe 2: ACL reparasjon + Exparel + Deksametason + nerveblokk
30 ml liposomalt bupivakain (Exparel) + 10 mg konserveringsmiddelfri deksametason + 5 cc 0,5 % bupivakain jevnt fordelt for både adduktorkanalen og iPACK-blokken (totalt 35 ml)
Legemiddel: Exparel 30 ml
30 ml liposomalt bupivakain (Exparel) jevnt fordelt og administrert i adduktorkanalblokk
Legemiddel: 0,5 % bupivakain
5 cc med 0,5 % bupivakain jevnt fordelt og administrert i adduktorkanalen
Legemiddel: iPACK-blokk
iPACK (infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel av kneet) blokk
Legemiddel: Deksametason
10 mg konserveringsmiddelfri deksametason jevnt fordelt og administrert i adduktorkanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dager
Daglig postoperativ VAS-skala (visuell analog skala for smerte) vil bli samlet inn fra deltakerne for å vurdere smerte
14 dager
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 14 dager
vurdert ved hjelp av en deltaker daglig dagbok over hvor mye medisin som ble tatt daglig for smerte
14 dager
Postoperativ smerte #2
Tidsramme: 14 dager
Daglig postoperativ NRS-skala (numerisk vurderingsskala for smerte) vil bli samlet inn fra deltakerne for å vurdere smerte
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHAM2023-2163

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Exparel 30 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere