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ACL再建のためのExparel vs Block

2023年8月22日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics

単発リポソームブピバカイン vs. 前十字靱帯再建後のリポソームブピバカインとデキサメタゾンの併用：前向きランダム化対照試験

リポソームブピバカインまたはExparel（Pacira Biosciences）は、当初は浸潤剤として使用されていた長期持続性の非オピオイド鎮痛薬ですが、最近では斜角筋間腕神経叢神経遮断および浸潤遮断での使用が米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。 。 この形態で送達すると、最大 72 時間の徐放性ブピバカインが提供されると報告されています。 局所麻酔薬としての Exparel の使用もますます一般的になり、前十字靱帯 (ACL) 再建に使用すると有望であることが示されています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ACL断裂の患者はBTB自家移植片による再建が可能であるとクリニックで4人の異なる外科医のうちの1人によって特定された
  • 自家移植による一次ACL再建 +/- 部分半月板切除術 +/- 外側関節外腱固定術
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 電話または対面でアンケートに回答できること
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 改訂事例
  • 膝の多靭帯損傷
  • 即時の体重負荷と可動域のリハビリテーションプロトコルの順守を妨げる軟骨または半月板の処置
  • 非骨膝蓋骨腱骨自家移植片を利用したACL再建
  • 薬の研究のためのアレルギー
  • 英語以外を話す人
  • 既知のアルコールまたは麻薬乱用歴
  • 術前疼痛症候群の基礎疾患のため、疼痛専門医との既存の契約がある
  • 手術前3か月以内の術前オピオイド使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1: ACL 修復 + Exparel + 神経ブロック
30 mL のリポソーム ブピバカイン (Exparel) + 5 cc の 0.5% ブピバカインを均等に分散させ、内転筋管および iPACK ブロックに投与 (合計 35 mL)
薬：エクスパレル 30mL
30 mL のリポソーム ブピバカイン (Exparel) を均一に分散させて内転筋ブロックに投与
薬：0.5% ブピバカイン
0.5% ブピバカイン 5 cc を均一に分散させて内転筋管に投与
薬：iPACKブロック
iPACK（膝窩動脈と膝関節包間の浸潤）ブロック
アクティブコンパレータ：グループ 2: ACL 修復 + Exparel + デキサメタゾン + 神経ブロック
30 mL リポソーム ブピバカイン (Exparel) + 10 mg 防腐剤不使用デキサメタゾン + 5 cc の 0.5% ブピバカインを内転筋管と iPACK ブロックの両方に均等に分散 (合計 35 mL)
薬：エクスパレル 30mL
30 mL のリポソーム ブピバカイン (Exparel) を均一に分散させて内転筋ブロックに投与
薬：0.5% ブピバカイン
0.5% ブピバカイン 5 cc を均一に分散させて内転筋管に投与
薬：iPACKブロック
iPACK（膝窩動脈と膝関節包間の浸潤）ブロック
薬：デキサメタゾン
防腐剤を含まないデキサメタゾン 10 mg を均一に分布させて内転筋管に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：14日間
痛みを評価するために、術後VAS（痛みの視覚的アナログスケール）スケールを参加者から毎日収集します。
14日間
術後のオピオイド使用
時間枠：14日間
痛みのために毎日どのくらいの量の薬を服用したかについての参加者の毎日の日記を使用して評価されました
14日間
術後の痛み #2
時間枠：14日間
痛みを評価するために、術後のNRS（痛みの数値評価スケール）スケールを参加者から毎日収集します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rothman Institute Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月21日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHAM2023-2163

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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