Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exparel vs Block az ACL-rekonstrukcióhoz

2023. augusztus 22. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics

Egylövésű liposzómás bupivakain kontra liposzómás bupivakain dexametazonnal kombinálva az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A liposzómális bupivakain vagy Exparel (Pacira Biosciences) egy hosszan tartó nem-pioid fájdalomcsillapító, amelyet kezdetben infiltratív szerként használtak, de az utóbbi időben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az interskalén brachialis plexus idegblokádban, valamint az infiltratív blokádban való alkalmazását. . Az ebben a formában történő szállítás a jelentések szerint akár 72 órányi elnyújtott felszabadulású bupivakaint biztosít. Az Exparel regionális érzéstelenítőként való alkalmazása is egyre elterjedtebbé vált, és ígéretesnek bizonyult, amikor az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójában alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 4 különböző sebész egyike által a klinikán azonosított BTB autografttal rekonstruálható ACL-szakadásban szenvedő betegek
  • Elsődleges ACL rekonstrukció autografttal +/- Részleges meniscectomia +/- Laterális extraartikuláris tenodézis
  • 18 éves és idősebb
  • Angol nyelvű
  • Lehetőség a felmérések kitöltésére telefonon vagy személyesen
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós esetek
  • Többszalagos térdsérülések
  • Porc- vagy meniszkusz eljárások, amelyek megakadályozzák az azonnali súlyviselés és a mozgástartomány rehabilitációs protokolljának betartását
  • ACL rekonstrukció nem csont-patellaris ín-csont autograftok felhasználásával
  • Allergia tanulmányi gyógyszerekre
  • Nem angolul beszélők
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története
  • Fájdalomspecialistával kötött szerződés a mögöttes preoperatív fájdalom szindróma miatt
  • Preoperatív opioidhasználat a műtétet megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: ACL javítás + Exparel + idegblokk
30 ml liposzómás bupivakain (Exparel) + 5 cm3 0,5%-os bupivakain egyenletesen elosztva és beadva az adductor csatornában és az iPACK blokkban (összesen 35 ml)
Drog: Exparel 30 ml
30 ml liposzómás bupivakain (Exparel) egyenletesen elosztva és adductor csatorna blokkjában beadva
Drog: 0,5% bupivakain
5 cm3 0,5%-os bupivakain egyenletesen elosztva és beadva az adductor csatornában
Drog: iPACK blokk
iPACK (infiltráció a popliteális artéria és a térdkapszula között) blokk
Aktív összehasonlító: 2. csoport: ACL javítás + Exparel + Dexametazon + idegblokk
30 ml liposzómás bupivakain (Exparel) + 10 mg tartósítószer mentes dexametazon + 5 cm3 0,5%-os bupivakain egyenletesen elosztva mind az adductor csatornához, mind az iPACK blokkhoz (összesen 35 ml)
Drog: Exparel 30 ml
30 ml liposzómás bupivakain (Exparel) egyenletesen elosztva és adductor csatorna blokkjában beadva
Drog: 0,5% bupivakain
5 cm3 0,5%-os bupivakain egyenletesen elosztva és beadva az adductor csatornában
Drog: iPACK blokk
iPACK (infiltráció a popliteális artéria és a térdkapszula között) blokk
Drog: Dexametazon
10 mg tartósítószer mentes dexametazon egyenletesen elosztva és beadva az adductor csatornába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 14 nap
Napi posztoperatív VAS (vizuális analóg fájdalomskála) skálát gyűjtenek a résztvevőktől a fájdalom értékeléséhez
14 nap
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: 14 nap
a résztvevők napi naplója alapján értékelték, hogy mennyi gyógyszert vettek be naponta fájdalomcsillapításra
14 nap
Posztoperatív fájdalom #2
Időkeret: 14 nap
Napi posztoperatív NRS (numerikus értékelési skála a fájdalomhoz) skálát gyűjtenek a résztvevőktől a fájdalom értékeléséhez
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHAM2023-2163

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Exparel 30 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel