Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel vs Block for ACL-genopbygning

19. juni 2024 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Shot Liposomal Bupivacaine vs Liposomal Bupivacaine Kombineret med Dexamethason efter Forreste Korsbåndsrekonstruktion: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Liposomal bupivacaine eller Exparel (Pacira Biosciences) er et langvarigt nonopioid analgetikum, der oprindeligt blev brugt som et infiltrativt middel, men som for nylig er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til brug i interscalene brachial plexus nerveblokade såvel som infiltrativ blokade . Levering i denne form rapporteres at give op til 72 timers bupivacain med forlænget frigivelse. Exparels brug som et regionalt bedøvelsesmiddel er også blevet mere og mere almindeligt og har vist sig lovende, når det bruges til rekonstruktion af anterior korsbånd (ACL).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ACL ruptur modtagelige for rekonstruktion med BTB autograft identificeret i klinikken af ​​en af ​​4 forskellige kirurger
  • Primær ACL-rekonstruktion med autograft +/- Partiel meniskektomi +/- Lateral ekstraartikulær tenodese
  • Alder 18 og ældre
  • engelsktalende
  • Mulighed for at udfylde undersøgelser telefonisk eller personligt
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionssager
  • Multi-ligamentøse knæskader
  • Brusk- eller meniskprocedurer, der forhindrer overholdelse af øjeblikkelig vægtbæring og rehabiliteringsprotokol
  • ACL-rekonstruktion ved hjælp af ikke-knogle-patellare sene-knogle-autotransplantater
  • Allergi over for studiemedicin
  • Ikke-engelsktalende
  • Kendt alkohol- eller narkotiske misbrugshistorie
  • Eksisterende kontrakt med smertespecialist på grund af underliggende præoperativt smertesyndrom
  • Præoperativ opioidbrug inden for de 3 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: ACL reparation + Exparel + nerveblok
30 ml liposomal bupivacain (Exparel) + 5 cc'er 0,5 % bupivacain jævnt fordelt og administreret i adduktorkanalen og iPACK-blok (35 ml i alt)
Medicin: Exparel 30 ml
30 mL Liposomal bupivacain (Exparel) jævnt fordelt og administreret i adduktorkanalblok
Medicin: 0,5 % bupivacain
5 cc'er 0,5% bupivacain jævnt fordelt og administreret i adduktorkanalen
Medicin: iPACK blok
iPACK (infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæet) blok
Aktiv komparator: Gruppe 2: ACL reparation + Exparel + Dexamethason + nerveblok
30 ml liposomal bupivacain (Exparel) + 10 mg konserveringsmiddelfri dexamethason + 5 cc's 0,5 % bupivacain jævnt fordelt for både adduktorkanalen og iPACK-blok (35 ml i alt)
Medicin: Exparel 30 ml
30 mL Liposomal bupivacain (Exparel) jævnt fordelt og administreret i adduktorkanalblok
Medicin: 0,5 % bupivacain
5 cc'er 0,5% bupivacain jævnt fordelt og administreret i adduktorkanalen
Medicin: iPACK blok
iPACK (infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæet) blok
Medicin: Dexamethason
10 mg konserveringsmiddelfri Dexamethason jævnt fordelt og administreret i adduktorkanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dage
Daglig postoperativ VAS-skala (visuel analog skala for smerte) vil blive indsamlet fra deltagerne for at vurdere smerte
14 dage
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 14 dage
vurderet ved hjælp af en daglig deltagerdagbog over, hvor meget medicin der blev taget dagligt mod smerter
14 dage
Postoperativ smerte #2
Tidsramme: 14 dage
Daglig postoperativ NRS-skala (numerisk vurderingsskala for smerte) vil blive indsamlet fra deltagerne for at vurdere smerte
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHAM2023-2163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Exparel 30 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner