健康成人参与者中 TYRA-300-B01 胶囊和片剂配方的相对生物利用度和食物影响研究
2025年3月21日 更新者：Tyra Biosciences, Inc
一项第一阶段、多队列、开放标签研究，旨在评估 TYRA-300-B01 胶囊和片剂配方的相对生物利用度，并评估 TYRA-300-B01 片剂在健康成人中的安全性、耐受性和食物影响参加者
本研究的目的是评估 TYRA-300-B01 胶囊和片剂配方的相对生物利用度，并评估 TYRA-300-B01 片剂在健康成人参与者中的安全性、耐受性和食物影响。
研究概览
详细说明
这是一项在健康成年参与者中研究 TYRA-300-B01 的 1 期多队列试验，TYRA-300-B01 是一种新型、有效的成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 3 选择性酪氨酸激酶抑制剂。
本研究的目的是评估 TYRA-300-B01 胶囊和片剂配方的相对生物利用度，并评估 TYRA-300-B01 片剂在健康成人参与者中的安全性、耐受性和食物影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的无生育能力的男性或女性
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室评估无临床意义的发现确定
- 体重指数（BMI）18～32kg/m^2（含）
- 第 1 组和第 2 组种族要求：无
- 第 3 组种族要求：第一代或第二代日本参与者
排除标准：
- 有任何血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病、免疫病、肌肉骨骼疾病或过敏性疾病的显着病史（由研究者确定）
- 任何可能增加眼睛毒性风险的眼部疾病
- 胃肠道疾病会影响TYRA-300-B01的口服给药或吸收
- 参与本研究期间有生育潜力的女性和计划生育的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：片剂与胶囊制剂的生物利用度
TYRA-300-B01 单次口服片剂或胶囊交叉剂量，然后每日两次片剂给药
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TYRA-300 是一种口服、新型强效 FGFR 3 选择性酪氨酸激酶抑制剂，针对含有 FGFR3 激活基因改变的肿瘤。
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实验性的：食品效应片剂配方
TYRA-300-B01 餐后和空腹状态下单次口服片剂
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TYRA-300 是一种口服、新型强效 FGFR 3 选择性酪氨酸激酶抑制剂，针对含有 FGFR3 激活基因改变的肿瘤。
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实验性的：药代动力学片剂配方
TYRA-300-B01 单次口服剂量
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TYRA-300 是一种口服、新型强效 FGFR 3 选择性酪氨酸激酶抑制剂，针对含有 FGFR3 激活基因改变的肿瘤。
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实验性的：药代动力学迷你片剂配方
TYRA-300-B01 多剂量迷你片剂配方
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TYRA-300 是一种口服、新型强效 FGFR 3 选择性酪氨酸激酶抑制剂，针对含有 FGFR3 激活基因改变的肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量Cmax药代动力学
大体时间：服药后 48 小时内
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最大血浆浓度（Cmax）
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服药后 48 小时内
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多剂量Cmax药代动力学
大体时间：服药后 24 小时内
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最大稳态血浆浓度 (Cmax)
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服药后 24 小时内
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多剂量药代动力学Cmin
大体时间：服药后 24 小时内
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平均稳态谷血浆浓度 (Cmin)
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服药后 24 小时内
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药代动力学 单剂量 Tmax
大体时间：服药后 48 小时内
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
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服药后 48 小时内
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药代动力学 单剂量和多剂量 AUC
大体时间：服药后 48 小时内
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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服药后 48 小时内
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单剂量 CL/F 药代动力学
大体时间：服药后 48 小时内
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表观总间隙 (CL/F)
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服药后 48 小时内
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单剂量药代动力学 Vz/F
大体时间：服药后 48 小时内
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表观分布容积 (Vz/F)
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服药后 48 小时内
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单剂量药代动力学t1/2
大体时间：服药后 48 小时内
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TYRA-300 的半衰期
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服药后 48 小时内
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多剂量RCmax药代动力学
大体时间：服药后 24 小时内
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Cmax 累积率 (RCmax)
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服药后 24 小时内
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多剂量RAUC药代动力学
大体时间：服药后 24 小时内
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AUC累积率
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服药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：治疗后 7 天开始研究治疗
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作为安全性和耐受性衡量指标，发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者数量
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治疗后 7 天开始研究治疗
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安全性和耐受性
大体时间：治疗后 7 天开始研究治疗
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实验室参数和毒性物理迹象的变化频率
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治疗后 7 天开始研究治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Doug Warner, M.D.、Tyra Biosciences, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TYR300-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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