Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności i wpływu pożywienia na preparaty w postaci kapsułek i tabletek TYRA-300-B01 u zdrowych dorosłych uczestników

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Tyra Biosciences, Inc

Faza 1, wielokohortowe, otwarte badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności preparatów w postaci kapsułek i tabletek TYRA-300-B01 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu tabletek TYRA-300-B01 na pokarm u zdrowych dorosłych Uczestnicy

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności postaci kapsułek i tabletek TYRA-300-B01 oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu tabletek TYRA-300-B01 na pokarm u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielokohortowe badanie fazy I badające TYRA-300-B01, nowy, silny 3-selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), u zdrowych dorosłych uczestników. Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności postaci kapsułek i tabletek TYRA-300-B01 oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu tabletek TYRA-300-B01 na pokarm u zdrowych dorosłych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat
  • Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)
  • Wymogi dotyczące pochodzenia etnicznego w kohortach 1 i 2: brak
  • Wymogi dotyczące pochodzenia etnicznego w kohorcie 3: japońscy uczestnicy pierwszego lub drugiego pokolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia wszelkich chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, immunologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego lub chorób alergicznych (według oceny Badacza)
  • Wszelkie schorzenia oczu, które mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na oczy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na podawanie doustne lub wchłanianie TYRA-300-B01
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy planują spłodzić dziecko w czasie udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biodostępność Tabletka a formuła kapsułki
TYRA-300-B01 pojedyncza doustna dawka tabletki lub kapsułki, naprzemienna, a następnie podawanie tabletek dwa razy dziennie
Lek: TYRA-300-B01
TYRA-300 to doustny, nowy, silny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR3.
Eksperymentalny: Preparat w postaci tabletek wpływających na żywność
TYRA-300-B01 pojedyncza doustna dawka tabletki po posiłku i na czczo
Lek: TYRA-300-B01
TYRA-300 to doustny, nowy, silny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR3.
Eksperymentalny: Farmakokinetyczna postać tabletki
TYRA-300-B01 pojedyncza dawka doustna
Lek: TYRA-300-B01
TYRA-300 to doustny, nowy, silny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR3.
Eksperymentalny: Farmakokinetyczna postać minitabletki
TYRA-300-B01 wielodawkowa postać minitabletki
Lek: TYRA-300-B01
TYRA-300 to doustny, nowy, silny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej Cmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax)
Do 24 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej Cmin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
średnie minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin)
Do 24 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Tmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AUC dla pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki CL/F
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
pozorny luz całkowity (CL/F)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Vz/F
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki t1/2
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
okres półtrwania TYRA-300
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej RCmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
współczynnik akumulacji dla Cmax (RCmax)
Do 24 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka RAUC w dawkach wielokrotnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
współczynnik akumulacji dla AUC
Do 24 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego do 7 dni po leczeniu
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Rozpoczęcie leczenia badanego do 7 dni po leczeniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego do 7 dni po leczeniu
Częstotliwość zmian parametrów laboratoryjnych i fizycznych oznak toksyczności
Rozpoczęcie leczenia badanego do 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYR300-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TYRA-300-B01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj