Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av relativ biotilgjengelighet og mateffekt av TYRA-300-B01 kapsel- og tablettformuleringer hos friske voksne deltakere

21. mars 2025 oppdatert av: Tyra Biosciences, Inc

En fase 1, flerkohort, åpen studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til kapsel- og tablettformuleringer av TYRA-300-B01, og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og mateffekten av TYRA-300-B01-tabletter hos friske voksne Deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til kapsel- og tablettformuleringer av TYRA-300-B01, og å evaluere sikkerheten, toleransen og mateffekten av TYRA-300-B01-tabletter hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multi-kohort studie som studerer TYRA-300-B01, en ny, potent fibroblast vekstfaktor reseptor (FGFR) 3-selektiv tyrosinkinasehemmer, hos friske, voksne deltakere. Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til kapsel- og tablettformuleringer av TYRA-300-B01, og å evaluere sikkerheten, toleransen og mateffekten av TYRA-300-B01-tabletter hos friske voksne deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder, mellom 18 og 55 år
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m^2 (inkludert)
  • Etnisitetskrav for kohorter 1 og 2: ingen
  • Kohort 3 etnisitetskrav: første- eller andregenerasjons japanske deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med hematologisk, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, immunologisk, muskel- og skjelettsykdom eller allergisk sykdom (som bestemt av etterforskeren)
  • Enhver okulær tilstand som kan øke risikoen for øyetoksisitet
  • Gastrointestinale sykdommer som vil påvirke oral administrering eller absorpsjon av TYRA-300-B01
  • Kvinner i fertil alder og menn som planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biotilgjengelighet tablett vs kapselformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dose av tablett eller kapsel crossover etterfulgt av tablettdosering to ganger daglig
Legemiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.
Eksperimentell: Mateffekt tablettformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dose av tablett i matet og fastende tilstand
Legemiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.
Eksperimentell: Farmakokinetisk tablettformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dose
Legemiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.
Eksperimentell: Farmakokinetisk minitablettformulering
TYRA-300-B01 multi-dose minitablettformulering
Legemiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk enkeltdose Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk flerdose Cmax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
maksimal steady-state plasmakonsentrasjon (Cmax)
Inntil 24 timer etter dosering
Farmakokinetikk flerdose Cmin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
gjennomsnittlig steady-state bunnplasmakonsentrasjon (Cmin)
Inntil 24 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkeltdose Tmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkel- og flerdose-AUC
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkeltdose CL/F
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
tilsynelatende total klaring (CL/F)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkeltdose Vz/F
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkeltdose t1/2
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
halveringstid for TYRA-300
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk flerdose RCmax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax)
Inntil 24 timer etter dosering
Farmakokinetikk multippeldose RAUC
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
akkumuleringsforhold for AUC
Inntil 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling inntil 7 dager etter behandling
antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Oppstart av studiebehandling inntil 7 dager etter behandling
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling inntil 7 dager etter behandling
Frekvens i endringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksisitet
Oppstart av studiebehandling inntil 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TYR300-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på TYRA-300-B01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere