Une étude sur la biodisponibilité relative et les effets alimentaires des formulations de capsules et de comprimés TYRA-300-B01 chez des participants adultes en bonne santé
21 mars 2025 mis à jour par: Tyra Biosciences, Inc
Une étude de phase 1, multicohorte et ouverte pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations de gélules et de comprimés de TYRA-300-B01 et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet alimentaire des comprimés TYRA-300-B01 chez un adulte en bonne santé Participants
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative des formulations de gélules et de comprimés de TYRA-300-B01, et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet alimentaire des comprimés TYRA-300-B01 chez les participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicohorte de phase 1 étudiant TYRA-300-B01, un nouveau et puissant inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 3, chez des participants adultes en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative des formulations de gélules et de comprimés de TYRA-300-B01, et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet alimentaire des comprimés TYRA-300-B01 chez les participants adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans
- En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de signes vitaux et d'évaluations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m^2 (inclus)
- Exigences ethniques des cohortes 1 et 2 : aucune
- Exigences ethniques de la cohorte 3 : participants japonais de première ou deuxième génération
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs de toute maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, immunologique, maladie musculo-squelettique ou maladie allergique (telle que déterminée par l'enquêteur)
- Toute affection oculaire susceptible d'augmenter le risque de toxicité oculaire
- Troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'administration orale ou l'absorption de TYRA-300-B01
- Femmes en âge de procréer et hommes qui envisagent de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biodisponibilité Comprimé vs Formulation de Capsule
TYRA-300-B01 dose orale unique de comprimé ou de capsule croisée suivie d'une administration de comprimés deux fois par jour
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TYRA-300 est un nouvel inhibiteur puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 par voie orale qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.
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Expérimental: Formulation de comprimés à effet alimentaire
TYRA-300-B01 dose orale unique de comprimé à jeun et à jeun
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TYRA-300 est un nouvel inhibiteur puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 par voie orale qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.
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Expérimental: Formulation de comprimés pharmacocinétiques
TYRA-300-B01 dose orale unique
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TYRA-300 est un nouvel inhibiteur puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 par voie orale qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.
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Expérimental: Formulation pharmacocinétique de mini-comprimés
Formulation de mini-comprimés à doses multiples TYRA-300-B01
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TYRA-300 est un nouvel inhibiteur puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 par voie orale qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique Cmax en dose unique
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pharmacocinétique Cmax à doses multiples
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax)
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Pharmacocinétique Cmin à doses multiples
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique minimale moyenne à l'état d'équilibre (Cmin)
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Pharmacocinétique dose unique Tmax
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pharmacocinétique ASC en doses uniques et multiples
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pharmacocinétique dose unique CL/F
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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clairance totale apparente (CL/F)
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pharmacocinétique dose unique Vz/F
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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volume apparent de distribution (Vz/F)
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pharmacocinétique dose unique t1/2
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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demi-vie de TYRA-300
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pharmacocinétique RCmax à doses multiples
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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taux d'accumulation pour Cmax (RCmax)
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Pharmacocinétique RAUC à doses multiples
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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taux d'accumulation de l'ASC
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: Début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après le traitement
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nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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Début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après le traitement
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Sécurité et tolérance
Délai: Début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après le traitement
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Fréquence des modifications des paramètres de laboratoire et des signes physiques de toxicité
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Début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TYR300-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .