Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TYRA-300-B01-kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tyra Biosciences, Inc

Vaihe 1, monikohortti, avoin tutkimus TYRA-300-B01:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja TYRA-300-B01-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla Osallistujat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TYRA-300-B01:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta sekä arvioida TYRA-300-B01-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja ravinnon vaikutusta terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, usean kohortin koe, jossa tutkitaan TYRA-300-B01:tä, uutta, tehokasta fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) 3-selektiivistä tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, terveillä aikuisilla osallistujilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TYRA-300-B01:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta sekä arvioida TYRA-300-B01-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja ravinnon vaikutusta terveillä aikuisilla osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana, 18–55-vuotiaat
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Kohortien 1 ja 2 etnisyysvaatimukset: ei mitään
  • Kohortin 3 etnisyysvaatimukset: ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilaiset osallistujat

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät hematologiset, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatristen, neurologisten, immunologisten, tuki- ja liikuntaelinten sairauksien tai allergisten sairauksien historia (tutkijan määrittämänä)
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka todennäköisesti lisää silmätoksisuuden riskiä
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat TYRA-300-B01:n oraaliseen antamiseen tai imeytymiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista osallistuessaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologinen hyötyosuus Tabletti vs kapseliformulaatio
TYRA-300-B01 kerta-annos tabletin tai kapselin risteytyksestä, jota seuraa tabletin annostelu kahdesti päivässä
Lääke: TYRA-300-B01
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.
Kokeellinen: Food Effect -tablettiformulaatio
TYRA-300-B01 kerta-annos tablettia ruokineen ja paaston jälkeen
Lääke: TYRA-300-B01
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.
Kokeellinen: Farmakokineettinen tablettiformulaatio
TYRA-300-B01 kerta-annos suun kautta
Lääke: TYRA-300-B01
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.
Kokeellinen: Farmakokineettinen minitablettiformulaatio
TYRA-300-B01 usean annoksen minitablettiformulaatio
Lääke: TYRA-300-B01
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka kerta-annoksen Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka toistuvan annoksen Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
suurin vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka toistuvan annoksen Cmin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
keskimääräinen vakaan tilan pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka kerta-annoksen Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen AUC
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka kerta-annoksen CL/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka kerta-annos Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka kerta-annos t1/2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
TYRA-300:n puoliintumisaika
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka usean annoksen RCmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertymäsuhde (RCmax)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka usean annoksen RAUC
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC:n kumulaatiosuhde
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen enintään 7 päivää hoidon jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Tutkimushoidon aloittaminen enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Laboratorioparametrien muutosten tiheys ja myrkyllisyyden fysikaaliset merkit
Tutkimushoidon aloittaminen enintään 7 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tyra Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYR300-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset TYRA-300-B01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa