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건강한 성인 참가자를 대상으로 한 TYRA-300-B01 캡슐 및 정제 제제의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과 연구

2025년 3월 21일 업데이트: Tyra Biosciences, Inc

TYRA-300-B01 캡슐 및 정제 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하고 건강한 성인을 대상으로 TYRA-300-B01 정제의 안전성, 내약성 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상 다중 코호트 공개 라벨 연구 참가자들

본 연구의 목적은 TYRA-300-B01 캡슐 및 정제 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하고, 건강한 성인 참가자를 대상으로 TYRA-300-B01 정제의 안전성, 내약성 및 식품 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 성인 참가자를 대상으로 새롭고 강력한 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 3-선택적 티로신 키나제 억제제인 ​​TYRA-300-B01을 연구하는 1상 다중 코호트 시험입니다. 본 연구의 목적은 TYRA-300-B01 캡슐 및 정제 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하고, 건강한 성인 참가자를 대상으로 TYRA-300-B01 정제의 안전성, 내약성 및 식품 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성
  • 양호한 건강 상태, 병력, 12리드 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨
  • 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2(포함)
  • 코호트 1 및 2 민족 요구 사항: 없음
  • 코호트 3 민족 요건: 1세대 또는 2세대 일본인 참가자

제외 기준:

  • 혈액 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 폐 질환, 위장 질환, 심혈관 질환, 간 질환, 정신 질환, 신경 질환, 면역 질환, 근골격 질환 또는 알레르기 질환(조사자가 결정한 바에 따름)의 유의미한 병력
  • 눈 독성의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 눈 상태
  • TYRA-300-B01의 경구 투여 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
  • 본 연구에 참여하는 동안 가임기 여성과 아이를 가질 계획이 있는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체이용률 정제 대 캡슐 제제
TYRA-300-B01 정제 또는 캡슐의 단일 경구 투여 후 1일 2회 정제 투여
의약품: TYRA-300-B01
TYRA-300은 FGFR3의 활성화 유전자 변형이 포함된 종양을 표적으로 하는 경구용 신규 강력한 FGFR 3 선택적 티로신 키나아제 억제제입니다.
실험적: 식품 효과 정제 제제
TYRA-300-B01 공복 및 공복 상태에서 단회 경구 투여되는 정제
의약품: TYRA-300-B01
TYRA-300은 FGFR3의 활성화 유전자 변형이 포함된 종양을 표적으로 하는 경구용 신규 강력한 FGFR 3 선택적 티로신 키나아제 억제제입니다.
실험적: 약동학적 정제 제제
TYRA-300-B01 단일 경구 투여
의약품: TYRA-300-B01
TYRA-300은 FGFR3의 활성화 유전자 변형이 포함된 종양을 표적으로 하는 경구용 신규 강력한 FGFR 3 선택적 티로신 키나아제 억제제입니다.
실험적: 약동학적 미니정제 제제
TYRA-300-B01 다회용량 소형정 제제
의약품: TYRA-300-B01
TYRA-300은 FGFR3의 활성화 유전자 변형이 포함된 종양을 표적으로 하는 경구용 신규 강력한 FGFR 3 선택적 티로신 키나아제 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 단일 용량 Cmax
기간: 투여 후 최대 48시간
최대 혈장 농도(Cmax)
투여 후 최대 48시간
약동학 다중 용량 Cmax
기간: 투여 후 최대 24시간
최대 정상 상태 혈장 농도(Cmax)
투여 후 최대 24시간
약동학 다중 용량 Cmin
기간: 투여 후 최대 24시간
평균 정상 상태 최저 혈장 농도(Cmin)
투여 후 최대 24시간
약동학 단회 투여량 Tmax
기간: 투여 후 최대 48시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
투여 후 최대 48시간
약동학 단일 및 다중 용량 AUC
기간: 투여 후 최대 48시간
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
투여 후 최대 48시간
약동학 단회 투여 CL/F
기간: 투여 후 최대 48시간
겉보기 총 클리어런스(CL/F)
투여 후 최대 48시간
약동학 단일 용량 Vz/F
기간: 투여 후 최대 48시간
겉보기 분포용적(Vz/F)
투여 후 최대 48시간
약동학 단회 투여량 t1/2
기간: 투여 후 최대 48시간
TYRA-300의 반감기
투여 후 최대 48시간
약동학 다중 용량 RCmax
기간: 투여 후 최대 24시간
Cmax 누적 비율(RCmax)
투여 후 최대 24시간
약동학 다회 용량 RAUC
기간: 투여 후 최대 24시간
AUC 누적 비율
투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: 치료 후 최대 7일까지 연구 치료 시작
안전성과 내약성의 척도로서 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
치료 후 최대 7일까지 연구 치료 시작
안전성과 내약성
기간: 치료 후 최대 7일까지 연구 치료 시작
실험실 매개변수의 변화 빈도 및 독성의 물리적 징후
치료 후 최대 7일까지 연구 치료 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tyra Biosciences, Inc

수사관

  • 연구 의자: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TYR300-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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