Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af TYRA-300-B01 kapsel- og tabletformuleringer hos raske voksne deltagere

21. marts 2025 opdateret af: Tyra Biosciences, Inc

En fase 1, multi-kohorte, åben-label undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af TYRA-300-B01 og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og fødevareeffekten af ​​TYRA-300-B01-tabletter hos raske voksne Deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af TYRA-300-B01 og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og fødevareeffekten af ​​TYRA-300-B01-tabletter hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multi-kohort forsøg, der studerer TYRA-300-B01, en ny, potent fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, hos raske, voksne deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af TYRA-300-B01 og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og fødevareeffekten af ​​TYRA-300-B01-tabletter hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, mellem 18 og 55 år
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m^2 (inklusive)
  • Kohorte 1 og 2 etnicitetskrav: ingen
  • Kohorte 3 etnicitetskrav: første- eller andengenerations japanske deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie med enhver hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, immunologisk, muskuloskeletal sygdom eller allergisk sygdom (som bestemt af investigator)
  • Enhver okulær tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for øjentoksicitet
  • Mave-tarmsygdomme, der vil påvirke oral administration eller absorption af TYRA-300-B01
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotilgængelighedstablet vs kapselformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dosis af tablet eller kapsel crossover efterfulgt af tabletdosering to gange dagligt
Medicin: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.
Eksperimentel: Fødevareeffekt tabletformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dosis tablet i fodret og fastende tilstand
Medicin: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.
Eksperimentel: Farmakokinetisk tabletformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dosis
Medicin: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.
Eksperimentel: Farmakokinetisk mini-tabletformulering
TYRA-300-B01 multi-dosis mini-tabletformulering
Medicin: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik enkeltdosis Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik multiple-dosis Cmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
maksimal steady-state plasmakoncentration (Cmax)
Op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik multiple-dosis Cmin
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
gennemsnitlig steady-state laveste plasmakoncentration (Cmin)
Op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik enkeltdosis Tmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik AUC for enkelt- og flerdosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik enkeltdosis CL/F
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
tilsyneladende total clearance (CL/F)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik enkeltdosis Vz/F
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik enkeltdosis t1/2
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
halveringstid for TYRA-300
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik multiple-dosis RCmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax)
Op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik multiple-dosis RAUC
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
akkumuleringsforhold for AUC
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter behandling
antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter behandling
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter behandling
Hyppighed i ændringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksicitet
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYR300-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TYRA-300-B01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner