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Un estudio de biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos de las formulaciones de cápsulas y tabletas TYRA-300-B01 en participantes adultos sanos

21 de marzo de 2025 actualizado por: Tyra Biosciences, Inc

Un estudio de fase 1, de múltiples cohortes y de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de TYRA-300-B01, y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto alimentario de las tabletas de TYRA-300-B01 en adultos sanos Participantes

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de TYRA-300-B01, y evaluar la seguridad, tolerabilidad y efecto alimentario de las tabletas TYRA-300-B01 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 1 de múltiples cohortes que estudia TYRA-300-B01, un nuevo y potente inhibidor selectivo de la tirosina quinasa 3 del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), en participantes adultos sanos. El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de TYRA-300-B01, y evaluar la seguridad, tolerabilidad y efecto alimentario de las tabletas TYRA-300-B01 en participantes adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil, entre 18 y 55 años.
  • Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m^2 (inclusive)
  • Requisitos étnicos de las cohortes 1 y 2: ninguno
  • Requisitos étnicos de la cohorte 3: participantes japoneses de primera o segunda generación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos de cualquier enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, inmunológica, musculoesquelética o alérgica (según lo determine el investigador)
  • Cualquier afección ocular que pueda aumentar el riesgo de toxicidad ocular.
  • Trastornos gastrointestinales que afectarán la administración oral o la absorción de TYRA-300-B01
  • Mujeres en edad fértil y hombres que planean tener un hijo mientras están inscritos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biodisponibilidad en tableta versus formulación en cápsula
TYRA-300-B01 dosis oral única de tableta o cápsula cruzada seguida de dosificación de tableta dos veces al día
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa selectivo de FGFR 3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR3.
Experimental: Formulación de tabletas con efecto alimentario
TYRA-300-B01 dosis única oral de tableta en estado de alimentación y ayuno
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa selectivo de FGFR 3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR3.
Experimental: Formulación de tabletas farmacocinéticas
TYRA-300-B01 dosis oral única
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa selectivo de FGFR 3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR3.
Experimental: Formulación farmacocinética de minitabletas
Formulación de minitabletas de dosis múltiples TYRA-300-B01
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa selectivo de FGFR 3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética Cmax de dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética Cmax de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax)
Hasta 24 horas después de la dosis
Farmacocinética Cmin de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
concentración plasmática mínima promedio en estado estacionario (Cmin)
Hasta 24 horas después de la dosis
Farmacocinética dosis única Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética AUC de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética dosis única CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
juego total aparente (CL/F)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética dosis única Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
volumen aparente de distribución (Vz/F)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética dosis única t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
vida media de TYRA-300
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética RCmax de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
relación de acumulación para Cmax (RCmax)
Hasta 24 horas después de la dosis
Farmacocinética RAUC de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
índice de acumulación para AUC
Hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después del tratamiento.
número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos de especial interés (AESI) como medida de seguridad y tolerabilidad
Inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después del tratamiento.
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después del tratamiento.
Frecuencia en cambios en parámetros de laboratorio y signos físicos de toxicidad.
Inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tyra Biosciences, Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TYR300-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TYRA-300-B01

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