A TYRA-300-B01 kapszula és tabletta összetételének relatív biohasznosulási és élelmiszer-hatásainak vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében
2025. március 21. frissítette: Tyra Biosciences, Inc
1. fázisú, több kohorszos, nyílt elrendezésű vizsgálat a TYRA-300-B01 kapszula és tabletta formáinak relatív biohasznosulásának értékelésére, valamint a TYRA-300-B01 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és élelmiszer-hatásának értékelésére egészséges felnőtteknél Résztvevők
Ennek a vizsgálatnak a célja a TYRA-300-B01 kapszula és tabletta formáinak relatív biohasznosulásának értékelése, valamint a TYRA-300-B01 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és táplálkozási hatásának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, több kohorszos vizsgálat, amely a TYRA-300-B01-et, egy új, erős fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) 3-szelektív tirozin kináz gátlót vizsgál egészséges, felnőtt résztvevők körében.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TYRA-300-B01 kapszula és tabletta formáinak relatív biohasznosulásának értékelése, valamint a TYRA-300-B01 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és táplálkozási hatásának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes, 18 és 55 év közötti férfiak vagy nők
- Jó egészségnek örvend, az anamnézisből, a 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG), az életjelekből és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokból származó klinikailag szignifikáns lelet nélkül.
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m^2 (beleértve)
- Az 1. és 2. kohorsz etnikai követelményei: nincs
- A 3. kohorsz etnikai követelményei: első vagy második generációs japán résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, immunológiai, mozgásszervi betegség vagy allergiás betegség anamnézisében (a vizsgáló meghatározása szerint)
- Bármilyen szembetegség, amely valószínűleg növeli a szem toxicitásának kockázatát
- Emésztőrendszeri betegségek, amelyek befolyásolják a TYRA-300-B01 orális adagolását vagy felszívódását
- Fogamzóképes nők és férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biohasznosulás tabletta vs kapszula készítmény
TYRA-300-B01 egyszeri orális adag tabletta vagy kapszula keresztezett, majd napi kétszeri tabletta adagolás
|
A TYRA-300 egy orális, új, erős FGFR 3-szelektív tirozin kináz inhibitor, amely az FGFR3 aktiváló génváltozásait tartalmazó daganatokat célozza meg.
|
|
Kísérleti: Élelmiszer hatású tabletta készítmény
TYRA-300-B01 egyszeri orális adag tabletta evés és éhezés esetén
|
A TYRA-300 egy orális, új, erős FGFR 3-szelektív tirozin kináz inhibitor, amely az FGFR3 aktiváló génváltozásait tartalmazó daganatokat célozza meg.
|
|
Kísérleti: Farmakokinetikai tabletta készítmény
TYRA-300-B01 egyszeri orális adag
|
A TYRA-300 egy orális, új, erős FGFR 3-szelektív tirozin kináz inhibitor, amely az FGFR3 aktiváló génváltozásait tartalmazó daganatokat célozza meg.
|
|
Kísérleti: Farmakokinetikus mini-tabletta készítmény
TYRA-300-B01 többadagos minitabletta készítmény
|
A TYRA-300 egy orális, új, erős FGFR 3-szelektív tirozin kináz inhibitor, amely az FGFR3 aktiváló génváltozásait tartalmazó daganatokat célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika egyszeri adag Cmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika többszöri adag Cmax
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
maximális egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció (Cmax)
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika többszörös dózisú Cmin
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
átlagos egyensúlyi állapotú minimális plazmakoncentráció (Cmin)
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika egyszeri dózis Tmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika egyszeri és többszörös dózisú AUC
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika egyszeri dózisú CL/F
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
látszólagos teljes clearance (CL/F)
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika egyszeri dózisú Vz/F
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika egyszeri dózis t1/2
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
a TYRA-300 felezési ideje
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika többszörös dózisú RCmax
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
akkumulációs arány a Cmax-hoz (RCmax)
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika többszörös dózisú RAUC
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
akkumulációs arány az AUC-ra
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a kezelést követő 7 napig
|
a nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
|
A vizsgálati kezelés megkezdése a kezelést követő 7 napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a kezelést követő 7 napig
|
A laboratóriumi paraméterek változásának gyakorisága és a toxicitás fizikai jelei
|
A vizsgálati kezelés megkezdése a kezelést követő 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYR300-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .