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健康な成人参加者を対象としたTYRA-300-B01カプセルおよび錠剤製剤の相対的生物学的利用能および食品効果の研究

2025年3月21日 更新者：Tyra Biosciences, Inc

TYRA-300-B01 のカプセルおよび錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、健康な成人における TYRA-300-B01 錠剤の安全性、忍容性、および食品への影響を評価するための第 1 相マルチコホート非盲検試験参加者

この研究の目的は、TYRA-300-B01 のカプセルおよび錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、健康な成人参加者における TYRA-300-B01 錠剤の安全性、忍容性、および食品への影響を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人参加者を対象に、新規の強力な線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）3選択的チロシンキナーゼ阻害剤であるTYRA-300-B01を研究する第1相マルチコホート試験です。 この研究の目的は、TYRA-300-B01 のカプセルおよび錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、健康な成人参加者における TYRA-300-B01 錠剤の安全性、忍容性、および食品への影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない男性または女性
  • 健康状態は、病歴、12 誘導心電図 (ECG)、バイタルサイン、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
  • 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)
  • コホート 1 および 2 の民族要件: なし
  • コホート 3 の民族要件: 日本人一世または二世の参加者

除外基準:

  • -血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、免疫疾患、筋骨格疾患、またはアレルギー疾患の重大な病歴（治験責任医師が判断）
  • 眼毒性のリスクを高める可能性のある眼の状態
  • TYRA-300-B01の経口投与または吸収に影響を与える胃腸障害
  • 妊娠の可能性のある女性およびこの研究に登録中に子供を産む予定の男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオアベイラビリティ錠剤とカプセル製剤の比較
TYRA-300-B01 錠剤またはカプセルのクロスオーバーを 1 回経口投与し、その後 1 日 2 回錠剤を投与
薬：TYRA-300-B01
TYRA-300 は、FGFR3 の活性化遺伝子変化を含む腫瘍を標的とする、新規の強力な経口 FGFR 3 選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
実験的：食品効果錠剤製剤
TYRA-300-B01 摂食および絶食状態での錠剤の単回経口投与
薬：TYRA-300-B01
TYRA-300 は、FGFR3 の活性化遺伝子変化を含む腫瘍を標的とする、新規の強力な経口 FGFR 3 選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
実験的：薬物動態学的錠剤製剤
TYRA-300-B01 単回経口投与
薬：TYRA-300-B01
TYRA-300 は、FGFR3 の活性化遺伝子変化を含む腫瘍を標的とする、新規の強力な経口 FGFR 3 選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
実験的：薬物動態ミニタブレット製剤
TYRA-300-B01 複数回投与ミニ錠剤
薬：TYRA-300-B01
TYRA-300 は、FGFR3 の活性化遺伝子変化を含む腫瘍を標的とする、新規の強力な経口 FGFR 3 選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 単回投与 Cmax
時間枠：投与後48時間まで
最大血漿濃度 (Cmax)
投与後48時間まで
薬物動態 複数回投与 Cmax
時間枠：投与後24時間まで
最大定常状態血漿濃度 (Cmax)
投与後24時間まで
薬物動態 複数回投与 Cmin
時間枠：投与後24時間まで
平均定常状態トラフ血漿濃度 (Cmin)
投与後24時間まで
薬物動態 単回投与量 Tmax
時間枠：投与後48時間まで
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
投与後48時間まで
薬物動態 単回投与および複数回投与の AUC
時間枠：投与後48時間まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
投与後48時間まで
薬物動態 単回投与 CL/F
時間枠：投与後48時間まで
見かけの総すきま (CL/F)
投与後48時間まで
薬物動態 単回投与 Vz/F
時間枠：投与後48時間まで
見かけの分布体積 (Vz/F)
投与後48時間まで
薬物動態 単回投与 t1/2
時間枠：投与後48時間まで
TYRA-300の半減期
投与後48時間まで
薬物動態 複数回投与 RCmax
時間枠：投与後24時間まで
Cmaxに対する累積比率（RCmax）
投与後24時間まで
薬物動態 複数回投与 RAUC
時間枠：投与後24時間まで
AUCの累積率
投与後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：治療後7日以内に治験治療を開始
安全性と忍容性の尺度として、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
治療後7日以内に治験治療を開始
安全性と忍容性
時間枠：治療後7日以内に治験治療を開始
臨床検査パラメータの変化の頻度と毒性の物理的兆候
治療後7日以内に治験治療を開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tyra Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Doug Warner, M.D.、Tyra Biosciences, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TYR300-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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