Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von TYRA-300-B01-Kapseln und Tablettenformulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. März 2025 aktualisiert von: Tyra Biosciences, Inc

Eine offene Phase-1-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TYRA-300-B01 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensmittelwirkung von TYRA-300-B01-Tabletten bei gesunden Erwachsenen Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TYRA-300-B01 zu bewerten und die Sicherheit, Verträglichkeit und Nahrungsmittelwirkung von TYRA-300-B01-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie mit mehreren Kohorten, in der TYRA-300-B01, ein neuartiger, wirksamer Tyrosinkinase-Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) 3, an gesunden, erwachsenen Teilnehmern untersucht wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TYRA-300-B01 zu bewerten und die Sicherheit, Verträglichkeit und Nahrungsmittelwirkung von TYRA-300-B01-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), den Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m^2 (einschließlich)
  • Anforderungen an die ethnische Zugehörigkeit der Kohorten 1 und 2: keine
  • Ethnische Anforderungen für Kohorte 3: japanische Teilnehmer der ersten oder zweiten Generation

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte einer hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, immunologischen, Muskel-Skelett-Erkrankung oder allergischen Erkrankung (wie vom Prüfer festgelegt)
  • Jede Augenerkrankung, die das Risiko einer Augentoxizität erhöhen könnte
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die orale Verabreichung oder Absorption von TYRA-300-B01 beeinträchtigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie ein Kind zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioverfügbarkeit Tablet vs. Kapselformulierung
TYRA-300-B01: Eine orale Einzeldosis einer Tablette oder einer Kapsel im Crossover-Verfahren, gefolgt von einer zweimal täglichen Tablettendosierung
Arzneimittel: TYRA-300-B01
TYRA-300 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.
Experimental: Tablettenformulierung mit Lebensmitteleffekt
TYRA-300-B01 orale Einzeldosis einer Tablette im nüchternen und nüchternen Zustand
Arzneimittel: TYRA-300-B01
TYRA-300 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.
Experimental: Pharmakokinetische Tablettenformulierung
TYRA-300-B01 Einzeldosis zum Einnehmen
Arzneimittel: TYRA-300-B01
TYRA-300 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.
Experimental: Pharmakokinetische Mini-Tabletten-Formulierung
TYRA-300-B01 Mehrfachdosis-Minitablettenformulierung
Arzneimittel: TYRA-300-B01
TYRA-300 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik Einzeldosis Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Mehrfachdosis Cmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
maximale Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Mehrfachdosis Cmin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
durchschnittliche Steady-State-Talplasmakonzentration (Cmin)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzeldosis Tmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzel- und Mehrfachdosis AUC
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzeldosis CL/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
scheinbarer Gesamtabstand (CL/F)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzeldosis Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzeldosis t1/2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit von TYRA-300
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Mehrfachdosis RCmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RCmax)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik bei mehrfacher Gabe von RAUC
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis für AUC
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von Veränderungen der Laborparameter und physikalischen Anzeichen einer Toxizität
Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYR300-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TYRA-300-B01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren