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Uno studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti alimentari delle formulazioni di capsule e compresse TYRA-300-B01 in partecipanti adulti sani

21 marzo 2025 aggiornato da: Tyra Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1, multi-coorte, in aperto per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di capsule e compresse di TYRA-300-B01 e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto alimentare delle compresse di TYRA-300-B01 in adulti sani Partecipanti

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di capsule e compresse di TYRA-300-B01 e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto alimentare delle compresse di TYRA-300-B01 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multi-coorte di Fase 1 che studia TYRA-300-B01, un nuovo e potente inibitore selettivo della tirosina chinasi 3 del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), in partecipanti adulti sani. Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di capsule e compresse di TYRA-300-B01 e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto alimentare delle compresse di TYRA-300-B01 in partecipanti adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in età non fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • In buona salute, determinato da risultati non clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dai segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m^2 (incluso)
  • Requisiti etnici delle coorti 1 e 2: nessuno
  • Requisiti etnici della coorte 3: partecipanti giapponesi di prima o seconda generazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi significativa di qualsiasi malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, immunologica, muscoloscheletrica o allergica (come determinato dallo sperimentatore)
  • Qualsiasi condizione oculare che possa aumentare il rischio di tossicità oculare
  • Disturbi gastrointestinali che influenzeranno la somministrazione orale o l'assorbimento di TYRA-300-B01
  • Donne in età fertile e uomini che intendono diventare padri mentre sono arruolati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biodisponibilità in compresse vs formulazione in capsule
TYRA-300-B01 dose orale singola di compressa o capsula crossover seguita da somministrazione di compresse due volte al giorno
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 è un nuovo potente inibitore orale selettivo della tirosina chinasi FGFR 3 che prende di mira i tumori che contengono alterazioni del gene attivante di FGFR3.
Sperimentale: Formulazione in compresse ad effetto alimentare
TYRA-300-B01 dose orale singola di compressa a stomaco pieno e a digiuno
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 è un nuovo potente inibitore orale selettivo della tirosina chinasi FGFR 3 che prende di mira i tumori che contengono alterazioni del gene attivante di FGFR3.
Sperimentale: Formulazione farmacocinetica in compresse
TYRA-300-B01 dose orale singola
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 è un nuovo potente inibitore orale selettivo della tirosina chinasi FGFR 3 che prende di mira i tumori che contengono alterazioni del gene attivante di FGFR3.
Sperimentale: Formulazione farmacocinetica di mini-compresse
Formulazione mini-compressa multidose TYRA-300-B01
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 è un nuovo potente inibitore orale selettivo della tirosina chinasi FGFR 3 che prende di mira i tumori che contengono alterazioni del gene attivante di FGFR3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica Cmax a dose singola
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica a dosi multiple Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax)
Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica a dosi multiple Cmin
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
concentrazione plasmatica minima media allo stato stazionario (Cmin)
Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica dose singola Tmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica AUC di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica dose singola CL/F
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
gioco totale apparente (CL/F)
Fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica dose singola Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica dose singola t1/2
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
emivita del TYRA-300
Fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica a dosi multiple RCmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
rapporto di accumulo per Cmax (RCmax)
Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica RAUC a dosi multiple
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
rapporto di accumulo per AUC
Fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo il trattamento
numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) come misura di sicurezza e tollerabilità
Inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo il trattamento
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo il trattamento
Frequenza nelle variazioni dei parametri di laboratorio e segni fisici di tossicità
Inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYR300-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TYRA-300-B01

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