Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu formulací kapslí a tablet TYRA-300-B01 u zdravých dospělých účastníků

21. března 2024 aktualizováno: Tyra Biosciences, Inc

Fáze 1, multikohortní, otevřená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tobolek a tabletových formulací přípravku TYRA-300-B01 a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potravinového účinku tablet TYRA-300-B01 u zdravých dospělých Účastníci

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost tobolek a tabletových formulací TYRA-300-B01 a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek potravy tablet TYRA-300-B01 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, multikohortní studie studující TYRA-300-B01, nový, silný 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) u zdravých dospělých účastníků. Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost tobolek a tabletových formulací TYRA-300-B01 a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek potravy tablet TYRA-300-B01 u zdravých dospělých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 55 let
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2 (včetně)
  • Etnické požadavky kohorty 1 a 2: žádné
  • Etnické požadavky kohorty 3: Japonci první nebo druhé generace

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza jakéhokoli hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, imunologického, muskuloskeletálního onemocnění nebo alergického onemocnění (jak určí zkoušející)
  • Jakékoli oční onemocnění, které pravděpodobně zvyšuje riziko oční toxicity
  • Gastrointestinální poruchy, které ovlivní perorální podání nebo absorpci TYRA-300-B01
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří plánují zplodit dítě, zatímco jsou zapsáni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologická dostupnost Tablety versus kapsle
TYRA-300-B01 jednorázová perorální dávka tablety nebo zkřížená kapsle následovaná dávkováním tablet dvakrát denně
Lék: TYRA-300-B01
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.
Experimentální: Tabletová formulace s efektem jídla
TYRA-300-B01 jednorázová perorální dávka tablety ve stavu nasycení a nalačno
Lék: TYRA-300-B01
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.
Experimentální: Farmakokinetická tabletová formulace
TYRA-300-B01 jednorázová perorální dávka
Lék: TYRA-300-B01
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.
Experimentální: Farmakokinetická minitabletová formulace
Vícedávková minitableta TYRA-300-B01
Lék: TYRA-300-B01
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jednorázová dávka Cmax
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika vícenásobná dávka Cmax
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax)
Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika vícenásobná dávka Cmin
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin)
Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika jednorázová dávka Tmax
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika AUC pro jednu a více dávek
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika jednorázová dávka CL/F
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
zdánlivá celková clearance (CL/F)
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika jednorázová dávka Vz/F
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika jednorázová dávka t1/2
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
poločas rozpadu TYRA-300
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika vícenásobná dávka RCmax
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
akumulační poměr pro Cmax (RCmax)
Až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika vícedávkové RAUC
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
akumulační poměr pro AUC
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Zahájení studijní léčby až 7 dní po léčbě
počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Zahájení studijní léčby až 7 dní po léčbě
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Zahájení studijní léčby až 7 dní po léčbě
Frekvence změn laboratorních parametrů a fyzikálních známek toxicity
Zahájení studijní léčby až 7 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyra Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TYR300-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TYRA-300-B01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit