Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности и воздействия на пищу капсул и таблеток TYRA-300-B01 у здоровых взрослых участников

21 марта 2025 г. обновлено: Tyra Biosciences, Inc

Фаза 1, многогрупповое открытое исследование для оценки относительной биодоступности капсул и таблеток TYRA-300-B01, а также для оценки безопасности, переносимости и пищевого воздействия таблеток TYRA-300-B01 у здоровых взрослых. Участники

Цель этого исследования — оценить относительную биодоступность капсул и таблеток TYRA-300-B01, а также оценить безопасность, переносимость и пищевой эффект таблеток TYRA-300-B01 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многогрупповое исследование фазы 1, в котором изучается TYRA-300-B01, новый мощный 3-селективный ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста фибробластов (FGFR), на здоровых взрослых участниках. Цель этого исследования — оценить относительную биодоступность капсул и таблеток TYRA-300-B01, а также оценить безопасность, переносимость и пищевой эффект таблеток TYRA-300-B01 у здоровых взрослых участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины недетородного потенциала в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Состояние здоровья хорошее, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 (включительно)
  • Требования к этнической принадлежности когорт 1 и 2: нет
  • Требования к этнической принадлежности когорты 3: участники из Японии в первом или втором поколении.

Критерий исключения:

  • Значительный анамнез любых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, иммунологических, скелетно-мышечных заболеваний или аллергических заболеваний (по определению исследователя)
  • Любое заболевание глаз, которое может увеличить риск глазной токсичности.
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на пероральный прием или абсорбцию TYRA-300-B01.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, которые планируют стать отцом ребенка, пока участвуют в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биодоступность в таблетках или в капсулах
TYRA-300-B01 однократная пероральная доза таблетки или капсулы, переход с последующим приемом таблеток два раза в день
Лекарство: ТАЙРА-300-B01
TYRA-300 представляет собой новый мощный пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.
Экспериментальный: Состав таблеток с пищевым эффектом
TYRA-300-B01 однократная пероральная доза таблетки натощак и после еды
Лекарство: ТАЙРА-300-B01
TYRA-300 представляет собой новый мощный пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.
Экспериментальный: Фармакокинетический состав таблеток
TYRA-300-B01 однократная пероральная доза
Лекарство: ТАЙРА-300-B01
TYRA-300 представляет собой новый мощный пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.
Экспериментальный: Фармакокинетический состав мини-таблеток
Состав мини-таблеток для нескольких доз TYRA-300-B01
Лекарство: ТАЙРА-300-B01
TYRA-300 представляет собой новый мощный пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика Cmax при однократном приеме
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика Cmax при многократном приеме
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
максимальная равновесная концентрация в плазме (Cmax)
До 24 часов после приема дозы
Фармакокинетика многократных доз Cmin
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
средняя равновесная минимальная концентрация в плазме (Cmin)
До 24 часов после приема дозы
Фармакокинетика однократной дозы Tmax
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика AUC при однократном и многократном приеме
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика однократной дозы CL/F
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
кажущийся общий зазор (CL/F)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика однократной дозы Vz/F
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
кажущийся объем распределения (Vz/F)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика однократная доза t1/2
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
период полураспада TYRA-300
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика многократных доз RCmax
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
коэффициент накопления для Cmax (RCmax)
До 24 часов после приема дозы
Фармакокинетика многократных доз RAUC
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
коэффициент накопления для AUC
До 24 часов после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения в течение 7 дней после лечения
количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) в качестве меры безопасности и переносимости
Начало исследуемого лечения в течение 7 дней после лечения
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения в течение 7 дней после лечения
Частота изменений лабораторных показателей и физических признаков токсичности
Начало исследуемого лечения в течение 7 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tyra Biosciences, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TYR300-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ТАЙРА-300-B01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться