Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van TYRA-300-B01 capsule- en tabletformuleringen bij gezonde volwassen deelnemers
21 maart 2025 bijgewerkt door: Tyra Biosciences, Inc
Een fase 1, multi-cohort, open-label onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van capsule- en tabletformuleringen van TYRA-300-B01 te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en voedseleffect van TYRA-300-B01-tabletten bij gezonde volwassenen te evalueren Deelnemers
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van capsule- en tabletformuleringen van TYRA-300-B01 te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en voedseleffect van TYRA-300-B01-tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, multi-cohortonderzoek naar TYRA-300-B01, een nieuwe, krachtige fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 3-selectieve tyrosinekinaseremmer, bij gezonde, volwassen deelnemers.
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van capsule- en tabletformuleringen van TYRA-300-B01 te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en voedseleffect van TYRA-300-B01-tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden, tussen 18 en 55 jaar oud
- In goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumbeoordelingen
- Body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m^2 (inclusief)
- Etniciteitsvereisten voor cohorten 1 en 2: geen
- Etniciteitsvereisten voor cohort 3: Japanse deelnemers van de eerste of tweede generatie
Uitsluitingscriteria:
- Een significante voorgeschiedenis van een hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische, immunologische, spier- en skeletziekte of allergische ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Elke oogaandoening die waarschijnlijk het risico op oogtoxiciteit verhoogt
- Maagdarmstelselaandoeningen die de orale toediening of absorptie van TYRA-300-B01 beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die van plan zijn een kind te verwekken terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologische beschikbaarheid Tablet versus capsuleformulering
TYRA-300-B01 enkele orale dosis tablet of capsule crossover gevolgd door tweemaal daagse tabletdosering
|
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.
|
|
Experimenteel: Tabletformulering met voedseleffect
TYRA-300-B01 enkele orale dosis tablet in nuchtere en nuchtere toestand
|
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.
|
|
Experimenteel: Farmacokinetische tabletformulering
TYRA-300-B01 enkele orale dosis
|
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.
|
|
Experimenteel: Farmacokinetische minitabletformulering
TYRA-300-B01 minitabletformulering met meerdere doses
|
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis Cmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek meervoudige dosis Cmax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
maximale steady-state plasmaconcentratie (Cmax)
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek meervoudige dosis Cmin
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
gemiddelde steady-state dalplasmaconcentratie (Cmin)
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis Tmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek enkelvoudige en meervoudige dosis AUC
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis CL/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
schijnbare totale speling (CL/F)
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis Vz/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
schijnbaar distributievolume (Vz/F)
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis t1/2
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
halfwaardetijd van TYRA-300
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek meervoudige dosis RCmax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
accumulatieverhouding voor Cmax (RCmax)
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek meervoudige dosis RAUC
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
accumulatieratio voor AUC
|
Tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Start van de onderzoeksbehandeling tot 7 dagen na de behandeling
|
aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid
|
Start van de onderzoeksbehandeling tot 7 dagen na de behandeling
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Start van de onderzoeksbehandeling tot 7 dagen na de behandeling
|
Frequentie van veranderingen in laboratoriumparameters en fysieke tekenen van toxiciteit
|
Start van de onderzoeksbehandeling tot 7 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TYR300-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .