Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av relativ biotillgänglighet och mateffekt av TYRA-300-B01 kapsel- och tablettformuleringar hos friska vuxna deltagare

21 mars 2024 uppdaterad av: Tyra Biosciences, Inc

En fas 1, multikohort, öppen studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av kapsel- och tablettformuleringar av TYRA-300-B01, och för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och mateffekten av TYRA-300-B01-tabletter hos friska vuxna Deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten för kapsel- och tablettformuleringar av TYRA-300-B01, och att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och mateffekten av TYRA-300-B01-tabletter hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, multikohortstudie som studerar TYRA-300-B01, en ny, potent fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) 3-selektiv tyrosinkinashämmare, hos friska, vuxna deltagare. Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten för kapsel- och tablettformuleringar av TYRA-300-B01, och att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och mateffekten av TYRA-300-B01-tabletter hos friska vuxna deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i icke-fertil ålder, mellan 18 och 55 år
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratoriebedömningar
  • Body mass index (BMI) 18 till 32 kg/m^2 (inklusive)
  • Etnicitetskrav för kohorter 1 och 2: inga
  • Kohort 3 etnicitetskrav: första eller andra generationens japanska deltagare

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia av hematologisk, njursjukdom, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, immunologiska, muskuloskeletala eller allergiska sjukdomar (enligt utredarens beslut)
  • Alla okulära tillstånd som sannolikt ökar risken för ögontoxicitet
  • Gastrointestinala störningar som påverkar oral administrering eller absorption av TYRA-300-B01
  • Kvinnor i fertil ålder och män som planerar att skaffa barn medan de är inskrivna i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biotillgänglighet tablett vs kapselformulering
TYRA-300-B01 oral engångsdos av tablett eller kapsel crossover följt av tablettdosering två gånger dagligen
Läkemedel: TYRA-300-B01
TYRA-300 är en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinashämmare som riktar sig mot tumörer som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR3.
Experimentell: Tablettformulering för mateffekt
TYRA-300-B01 oral engångsdos av tablett i matat och fastande tillstånd
Läkemedel: TYRA-300-B01
TYRA-300 är en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinashämmare som riktar sig mot tumörer som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR3.
Experimentell: Farmakokinetisk tablettformulering
TYRA-300-B01 oral enkeldos
Läkemedel: TYRA-300-B01
TYRA-300 är en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinashämmare som riktar sig mot tumörer som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR3.
Experimentell: Farmakokinetisk minitablettformulering
TYRA-300-B01 multipeldos minitablettformulering
Läkemedel: TYRA-300-B01
TYRA-300 är en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinashämmare som riktar sig mot tumörer som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik endos Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
maximal plasmakoncentration (Cmax)
Upp till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik Cmax för flera doser
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
maximal steady-state plasmakoncentration (Cmax)
Upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik multipeldos Cmin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
genomsnittlig dalkoncentration i steady-state (Cmin)
Upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik enkeldos Tmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Upp till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik AUC för enkel- och multipeldos
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Upp till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik enkeldos CL/F
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
uppenbar total clearance (CL/F)
Upp till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik enkeldos Vz/F
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Upp till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik enkeldos t1/2
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
halveringstid för TYRA-300
Upp till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik multipeldos RCmax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
ackumuleringsförhållande för Cmax (RCmax)
Upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik multipeldos RAUC
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
ackumuleringskvot för AUC
Upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inledande av studiebehandling upp till 7 dagar efter behandling
antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Inledande av studiebehandling upp till 7 dagar efter behandling
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inledande av studiebehandling upp till 7 dagar efter behandling
Frekvens av förändringar i laboratorieparametrar och fysiska tecken på toxicitet
Inledande av studiebehandling upp till 7 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Utredare

  • Studiestol: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TYR300-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på TYRA-300-B01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera