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Um estudo de biodisponibilidade relativa e efeito alimentar de formulações de cápsulas e comprimidos TYRA-300-B01 em participantes adultos saudáveis

21 de março de 2025 atualizado por: Tyra Biosciences, Inc

Um estudo de fase 1, multicoorte e aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de cápsulas e comprimidos de TYRA-300-B01 e para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito alimentar de comprimidos de TYRA-300-B01 em adultos saudáveis Participantes

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de cápsulas e comprimidos de TYRA-300-B01 e avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito alimentar dos comprimidos de TYRA-300-B01 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicoorte de Fase 1 que estuda TYRA-300-B01, um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 3, em participantes adultos saudáveis. O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de cápsulas e comprimidos de TYRA-300-B01 e avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito alimentar dos comprimidos de TYRA-300-B01 em participantes adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar, entre 18 e 55 anos de idade
  • Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m^2 (inclusive)
  • Requisitos de etnia das coortes 1 e 2: nenhum
  • Requisitos de etnia da Coorte 3: participantes japoneses de primeira ou segunda geração

Critério de exclusão:

  • História significativa de qualquer doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, imunológica, musculoesquelética ou alérgica (conforme determinado pelo investigador)
  • Qualquer condição ocular que possa aumentar o risco de toxicidade ocular
  • Distúrbios gastrointestinais que afetarão a administração oral ou absorção de TYRA-300-B01
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens que planejam ter um filho enquanto estiverem matriculados neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido de biodisponibilidade vs formulação de cápsula
TYRA-300-B01 dose oral única de comprimido ou cápsula cruzada seguida de dosagem de comprimido duas vezes ao dia
Medicamento: TYRA-300-B01
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR3.
Experimental: Formulação de comprimidos com efeito alimentar
TYRA-300-B01 dose oral única de comprimido no estado alimentado e em jejum
Medicamento: TYRA-300-B01
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR3.
Experimental: Formulação Farmacocinética de Comprimidos
Dose oral única de TYRA-300-B01
Medicamento: TYRA-300-B01
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR3.
Experimental: Formulação Farmacocinética de Minicomprimidos
Formulação de minicomprimidos de dose múltipla TYRA-300-B01
Medicamento: TYRA-300-B01
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética Cmax de dose única
Prazo: Até 48 horas após a dose
concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética Cmax de dose múltipla
Prazo: Até 24 horas após a dose
concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax)
Até 24 horas após a dose
Farmacocinética Cmin de dose múltipla
Prazo: Até 24 horas após a dose
concentração plasmática mínima média em estado estacionário (Cmin)
Até 24 horas após a dose
Farmacocinética dose única Tmax
Prazo: Até 48 horas após a dose
tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética AUC de dose única e múltipla
Prazo: Até 48 horas após a dose
área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética dose única CL/F
Prazo: Até 48 horas após a dose
depuração total aparente (CL/F)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética dose única Vz/F
Prazo: Até 48 horas após a dose
volume aparente de distribuição (Vz/F)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética dose única t1/2
Prazo: Até 48 horas após a dose
meia-vida de TYRA-300
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética RCmax de dose múltipla
Prazo: Até 24 horas após a dose
taxa de acumulação para Cmax (RCmax)
Até 24 horas após a dose
Farmacocinética RAUC de dose múltipla
Prazo: Até 24 horas após a dose
taxa de acumulação para AUC
Até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Início do tratamento do estudo até 7 dias após o tratamento
número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Início do tratamento do estudo até 7 dias após o tratamento
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Início do tratamento do estudo até 7 dias após o tratamento
Frequência nas alterações nos parâmetros laboratoriais e sinais físicos de toxicidade
Início do tratamento do estudo até 7 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tyra Biosciences, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TYR300-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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