纳米脂质体伊立替康联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗既往吉西他滨治疗后的转移性胰腺癌的真实疗效和安全性 (NALIRI-PANC)
2024年1月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
该研究的目的是评估纳米脂质体伊立替康联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸在临床实践中的疗效（主要终点：总生存期）、安全性（次要终点）和医疗经济影响（次要终点）
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
III 期 NAPOLI-1 随机试验显示，纳米脂质体伊立替康联合 5-氟尿嘧啶和亚叶酸在以吉西他滨为基础的治疗后对转移性胰腺腺癌患者有效。
纳米脂质体伊立替康被授权与 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸 (LV) 联合使用，因为与单独使用 5-FU/LV 相比，它显示出总生存期的改善（中位 +1.9 个月，HR = 0.67），且无需生活质量量表下降。
然而，临床试验中的患者通常与常规实践中的患者不同，在这种预后不良的情况下，现实生活中的研究至关重要，其中维持生活质量至关重要
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pessac、法国
- CHU Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
成年患者接受纳米脂质体伊立替康联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗，治疗以吉西他滨为基础的治疗进展后的转移性胰腺癌
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 胰腺导管腺癌的组织学或细胞学证实
- 可测量的病变
- 在新辅助、辅助方案中进行基于吉西他滨的治疗后出现进展（仅当辅助治疗结束后 6 个月内发生远处转移时）、局部晚期或转移期。 他们可能已经接受了伊立替康和/或氟尿嘧啶。
- 性能状态 (PS) 0 或 1
- 口头同意
- 健康保险
排除标准：
- 有症状的脑转移（脑水肿、皮质类固醇、进行性疾病）
- 纳入后六个月内发生血栓栓塞事件；
- III或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常、未控制的高血压。
- 患者受到法律保护
- 对伊立替康过敏
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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纳里里
纳米脂质体伊立替康联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗既往基于吉西他滨治疗后的转移性胰腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗有效率
大体时间：每 3 个月一次，最多 3 年一次
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诊断时的初始分期基于计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。 治疗持续时间从 nal-IRI 开始之日算起，到疾病进展、改用其他治疗方案或患者失访之日止。 根据实体瘤反应评估标准（RECIST；1.1 版）和 CA19-9，通过腹部 CT 或 MRI 评估肿瘤反应。 |
每 3 个月一次，最多 3 年一次
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无进展生存期
大体时间：每 3 个月一次，最多 3 年一次
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每 3 个月一次，最多 3 年一次
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成本评估
大体时间：每 3 个月一次，最多 3 年一次
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每个患者的药瓶数量
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每 3 个月一次，最多 3 年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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