Eficacia y seguridad en el mundo real del irinotecán nanoliposomal con fluorouracilo y ácido folínico en el cáncer de páncreas metastásico después de una terapia previa con gemcitabina (NALIRI-PANC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El irinotecán nanoliposomal combinado con 5-fluorouracilo y ácido folínico demostró ser eficaz después del tratamiento con gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico en el ensayo aleatorizado de fase III NAPOLI-1.
El irinotecán nanoliposomal está autorizado en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV), ya que ha demostrado una mejora en la supervivencia general (mediana +1,9 meses, HR = 0,67) en comparación con 5-FU/LV solo, sin degradación de las escalas de calidad de vida.
Sin embargo, los pacientes incluidos en los ensayos clínicos difieren regularmente de los pacientes en la práctica habitual, y un estudio de la vida real es fundamental en esta situación de mal pronóstico donde la preservación de la calidad de vida es primordial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia
- CHU Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma ductal pancreático
- lesión(es) mensurable(s)
- progresión después del tratamiento con gemcitabina administrado en un protocolo neoadyuvante, adyuvante (solo si se desarrollaron metástasis remotas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento adyuvante), fase localmente avanzada o metastásica. Es posible que ya hayan recibido irinotecán y/o fluorouracilo.
- Estado de rendimiento (PS) 0 o 1
- Consentimiento verbal
- Seguro de salud
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebrales sintomáticas (edema cerebral, corticosteroides, enfermedad progresiva)
- eventos tromboembólicos dentro de los seis meses posteriores a la inclusión;
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, arritmia ventricular, hipertensión no controlada.
- Paciente bajo tutela legal
- Hipersensibilidad al irinotecán
- Lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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nari
Irinotecán nanoliposomal con fluorouracilo y ácido folínico en el cáncer de páncreas metastásico después de un tratamiento previo con gemcitabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 3 años
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La estadificación inicial en el momento del diagnóstico se basa en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM). La duración del tratamiento se calcula desde el día del inicio de nal-IRI hasta el día de la progresión de la enfermedad, el cambio a otros regímenes de tratamiento o cuando el paciente se pierde del seguimiento. La respuesta tumoral se evalúa mediante TC o resonancia magnética abdominal, de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST; versión 1.1) y CA19-9. |
Cada 3 meses hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 3 años
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Cada 3 meses hasta 3 años
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Evaluación de costos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 3 años
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número de viales por paciente
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Cada 3 meses hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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