以前のゲムシタビンベースの治療後の転移性膵臓がんにおけるフルオロウラシルおよびフォリン酸を含むナノリポソームイリノテカンの実際の有効性、安全性 (NALIRI-PANC)
2024年1月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
研究の目的は、臨床現場におけるナノリポソームイリノテカンと5-フルオロウラシルおよびフォリン酸との併用の有効性（主要評価項目：全生存期間）、安全性（副次評価項目）、および医療経済的影響（副次評価項目）を評価することである。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
5-フルオロウラシルおよびフォリン酸と組み合わせたナノリポソームイリノテカンは、第III相NAPOLI-1ランダム化試験において、転移性膵腺癌患者におけるゲムシタビンベースの治療後に有効であることが示された。
ナノリポソームイリノテカンは、5-フルオロウラシル (5-FU) およびロイコボリン (LV) を併用しない場合の 5-FU/LV 単独と比較して、全生存期間の改善 (中央値 +1.9 か月、HR = 0.67) が示されているため、5-フルオロウラシル (5-FU) およびロイコボリン (LV) との併用が認可されています。生活の質のスケールの低下。
しかし、臨床試験に参加する患者は通常の診療の患者とは異なることが多く、生活の質の維持が最優先されるこの予後不良の状況では、実生活での研究が基本となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pessac、フランス
- CHU Bordeaux
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ゲムシタビンベースの治療で進行した転移性膵腺癌に対し、フルオロウラシルおよびフォリン酸を含むナノリポソームイリノテカンで治療された成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膵管腺癌の組織学的または細胞学的確認
- 測定可能な病変
- ネオアジュバント、アジュバントプロトコール（アジュバント治療終了後6か月以内に遠隔転移が発生した場合のみ）、局所進行期、または転移期で実施されたゲムシタビンベースの治療後の進行。 彼らはすでにイリノテカンおよび/またはフルオロウラシルを投与されている可能性があります。
- パフォーマンスステータス (PS) 0 または 1
- 口頭同意
- 健康保険
除外基準:
- 症候性脳転移（脳浮腫、コルチコステロイド、進行性疾患）
- 組み入れ後6か月以内の血栓塞栓性イベント。
- クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心室性不整脈、コントロール不良の高血圧。
- 法的保護下にある患者
- イリノテカンに対する過敏症
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ナリリ
以前のゲムシタビンベースの治療後の転移性膵臓がんに対するフルオロウラシルおよびフォリン酸を含むナノリポソームイリノテカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応率
時間枠：3 か月ごと、最長 3 年間
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診断時の初期病期分類は、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて行われます。 治療期間は、nal-IRIの開始日から疾患の進行日、他の治療計画に切り替える日、または患者が追跡不能になった日まで計算されます。 腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST; バージョン 1.1) および CA19-9 に従って、腹部 CT または MRI によって評価されます。 |
3 か月ごと、最長 3 年間
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無増悪生存期間
時間枠：3 か月ごと、最長 3 年間
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3 か月ごと、最長 3 年間
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コスト評価
時間枠：3 か月ごと、最長 3 年間
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患者あたりのバイアル数
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3 か月ごと、最長 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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