Virkelighed i den virkelige verden, sikkerhed af nanoliposomal irinotecan med fluoruracil og folinsyre i metastatisk bugspytkirtelkræft efter tidligere gemcitabin-baseret terapi (NALIRI-PANC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nanoliposomal irinotecan kombineret med 5-fluorouracil og folinsyre viste sig at være effektiv efter gemcitabin-baseret behandling hos patienter med metastatisk pancreas adenocarcinom i det randomiserede fase III NAPOLI-1 studie.
Nanoliposomal irinotecan er godkendt i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og leucovorin (LV), da det har vist en forbedring i den samlede overlevelse (median +1,9 måneder, HR = 0,67) sammenlignet med 5-FU/LV alene, uden forringelse af livskvalitetsskalaer.
Patienter inkluderet i kliniske forsøg adskiller sig dog regelmæssigt fra patienter i rutinepraksis, og et virkelighedsstudie er fundamentalt i denne dårlige prognosesituation, hvor livskvalitet er altafgørende
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- histologisk eller cytologisk bekræftelse af pancreas duktalt adenokarcinom
- målbare læsioner
- progression efter gemcitabin-baseret behandling administreret i en neoadjuverende, adjuverende protokol (kun hvis fjernmetastaser udvikles inden for 6 måneder efter afslutningen af adjuverende behandling), lokalt fremskreden eller metastatisk fase. De har muligvis allerede fået irinotecan og/eller fluorouracil.
- Ydelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Mundtligt samtykke
- Sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- symptomatiske hjernemetastaser (cerebralt ødem, kortikosteroider, progressiv sygdom)
- tromboemboliske hændelser inden for seks måneder efter inklusion;
- Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulær arytmi, ukontrolleret hypertension.
- Patient under retsbeskyttelse
- Overfølsomhed over for irinotecan
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
naliri
Nanoliposomal irinotecan med fluorouracil og folinsyre i metastatisk bugspytkirtelkræft efter tidligere gemcitabin-baseret behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på behandling
Tidsramme: Hver 3. måned op til 3 år
|
Den indledende stadieinddeling på diagnosetidspunktet er baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Behandlingsvarighed beregnes fra dagen for nal-IRI påbegyndelse til dagen for sygdomsprogression, skift til andre behandlingsregimer eller når patienten er tabt til opfølgning. Tumorrespons vurderes ved abdominal CT eller MR i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1) og CA19-9. |
Hver 3. måned op til 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned op til 3 år
|
Hver 3. måned op til 3 år
|
|
|
Omkostningsevaluering
Tidsramme: Hver 3. måned op til 3 år
|
antal hætteglas pr. patient
|
Hver 3. måned op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas Adenocarcinom Metastatisk
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada