Werkzaamheid in de praktijk, veiligheid van nanoliposomaal irinotecan met fluorouracil en folinezuur bij gemetastaseerde alvleesklierkanker na eerdere op gemcitabine gebaseerde therapie (NALIRI-PANC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het gerandomiseerde fase III NAPOLI-1-onderzoek bleek nanoliposomaal irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur effectief te zijn na behandeling op basis van gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Nanoliposomaal irinotecan is goedgekeurd in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (LV), omdat het een verbetering heeft laten zien in de algehele overleving (mediaan +1,9 maanden, HR = 0,67) vergeleken met alleen 5-FU/LV, zonder degradatie van de kwaliteit van leven.
Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken verschillen echter regelmatig van patiënten in de dagelijkse praktijk, en een praktijkonderzoek is van fundamenteel belang in deze situatie met slechte prognose, waarbij het behoud van de kwaliteit van leven van het grootste belang is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- histologische of cytologische bevestiging van ductaal adenocarcinoom van de pancreas
- meetbare laesie(s)
- progressie na op gemcitabine gebaseerde behandeling toegediend in een neoadjuvant, adjuvant protocol (alleen als metastasen op afstand zich ontwikkelden binnen 6 maanden na het einde van de adjuvante behandeling), lokaal gevorderde of metastatische fase. Het kan zijn dat zij al irinotecan en/of fluorouracil hebben gekregen.
- Prestatiestatus (PS) 0 of 1
- Mondelinge toestemming
- Ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- symptomatische hersenmetastasen (hersenoedeem, corticosteroïden, progressieve ziekte)
- trombo-embolische voorvallen binnen zes maanden na opname;
- Klasse III of IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmie, ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Overgevoeligheid voor irinotecan
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
naliri
Nanoliposomaal irinotecan met fluorouracil en folinezuur bij gemetastaseerde alvleesklierkanker na eerdere behandeling op basis van gemcitabine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage op behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 3 jaar
|
De initiële stadiëring op het moment van de diagnose is gebaseerd op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De duur van de behandeling wordt berekend vanaf de dag waarop de nal-IRI wordt gestart tot de dag waarop de ziekte voortschrijdt, wordt overgeschakeld op een ander behandelingsregime of wanneer de patiënt niet meer kan worden opgevolgd. De tumorrespons wordt beoordeeld door CT of MRI van de buik, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versie 1.1) en CA19-9. |
Elke 3 maanden tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 3 jaar
|
Elke 3 maanden tot 3 jaar
|
|
|
Kostenevaluatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 3 jaar
|
aantal injectieflacons per patiënt
|
Elke 3 maanden tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .