- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06006728
Wirksamkeit und Sicherheit von nanoliposomalem Irinotecan mit Fluorouracil und Folinsäure in der Praxis bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach vorheriger Gemcitabin-basierter Therapie (NALIRI-PANC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der randomisierten Phase-III-Studie NAPOLI-1 erwies sich nanoliposomales Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure nach einer Gemcitabin-basierten Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas als wirksam.
Nanoliposomales Irinotecan ist in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) zugelassen, da es im Vergleich zu 5-FU/LV allein ohne eine Verbesserung des Gesamtüberlebens (Median +1,9 Monate, HR = 0,67) gezeigt hat Verschlechterung der Lebensqualitätsskalen.
Allerdings unterscheiden sich Patienten, die in klinische Studien einbezogen werden, regelmäßig von Patienten in der Routinepraxis, und eine Studie unter realen Bedingungen ist in dieser Situation mit schlechten Prognosen, in der die Erhaltung der Lebensqualität von größter Bedeutung ist, von entscheidender Bedeutung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pessac, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- histologische oder zytologische Bestätigung eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
- messbare Läsion(en)
- Progression nach einer Gemcitabin-basierten Behandlung, die in einem neoadjuvanten, adjuvanten Protokoll verabreicht wurde (nur wenn sich innerhalb von 6 Monaten nach Ende der adjuvanten Behandlung Fernmetastasen entwickelten), lokal fortgeschrittene oder metastatische Phase. Möglicherweise haben sie bereits Irinotecan und/oder Fluorouracil erhalten.
- Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
- Mündliche Zustimmung
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- symptomatische Hirnmetastasen (Hirnödem, Kortikosteroide, fortschreitende Erkrankung)
- thromboembolische Ereignisse innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme;
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie.
- Patient unter Rechtsschutz
- Überempfindlichkeit gegen Irinotecan
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Naliri
Nanoliposomales Irinotecan mit Fluorouracil und Folinsäure bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach vorheriger Gemcitabin-basierter Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
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Das erste Stadieneinteilung zum Zeitpunkt der Diagnose basiert auf einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT). Die Behandlungsdauer wird vom Tag des Beginns der nal-IRI bis zum Tag des Fortschreitens der Krankheit, der Umstellung auf andere Behandlungsschemata oder dem Tag, an dem der Patient für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht, berechnet. Das Ansprechen des Tumors wird durch Abdomen-CT oder MRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Version 1.1) und CA19-9 beurteilt. |
Alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
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Alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
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Kostenbewertung
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Fläschchen pro Patient
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Alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/14
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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