이전 젬시타빈 기반 치료 후 전이성 췌장암에서 플루오로우라실 및 엽산을 병용한 나노리포좀 이리노테칸의 실제 효능 및 안전성 (NALIRI-PANC)
2024년 1월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
연구의 목적은 임상 실습에서 5-플루오로우라실 및 폴린산과 결합된 나노리포좀 이리노테칸의 효능(1차 평가변수: 전체 생존), 안전성(2차 평가변수) 및 의학 경제적 영향(2차 평가변수)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
5-플루오로우라실 및 폴린산과 결합된 나노리포솜 이리노테칸은 제III상 NAPOLI-1 무작위 배정 시험에서 전이성 췌장 선암종 환자의 젬시타빈 기반 치료 후에 효과적인 것으로 나타났습니다.
나노리포솜 이리노테칸은 5-FU/LV 단독 요법에 비해 전체 생존율(중앙값 +1.9개월, HR = 0.67)이 향상된 것으로 나타났기 때문에 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과의 병용으로 승인되었습니다. 삶의 질 저하.
그러나 임상시험에 포함되는 환자는 일상적인 환자와 정기적으로 다르며, 삶의 질 보존이 무엇보다 중요한 예후가 좋지 않은 상황에서 실제 연구는 필수적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Decraecker, MD
- 전화번호: +335.57.65.64.38
- 이메일: marie.decraecker@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Marie Decraecker, MD
- 전화번호: +335.57.65.64.38
- 이메일: marie.decraecker@chu-bordeaux.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
젬시타빈 기반 치료로 진행된 후 전이성 췌장 선암종에 대해 플루오로우라실 및 폴린산이 포함된 나노리포좀 이리노테칸으로 치료받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 췌관 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 측정 가능한 병변
- 신보강, 보조 프로토콜(보조 치료 종료 후 6개월 이내에 원격 전이가 발생한 경우에만), 국소 진행성 또는 전이성 단계로 투여된 젬시타빈 기반 치료 후 진행. 그들은 이미 이리노테칸 및/또는 플루오로우라실을 투여받았을 수도 있습니다.
- 성능 상태(PS) 0 또는 1
- 구두 동의
- 건강 보험
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이(뇌부종, 코르티코스테로이드, 진행성 질환)
- 포함 후 6개월 이내에 혈전색전증 사건;
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압.
- 법적 보호를 받는 환자
- 이리노테칸에 과민증
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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날리리
이전 젬시타빈 기반 치료 후 전이성 췌장암에서 플루오로우라실 및 폴린산을 함유한 나노리포솜 이리노테칸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 반응률
기간: 최대 3년까지 3개월마다
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진단 시 초기 병기는 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)을 기반으로 합니다. 치료 기간은 nal-IRI 시작일부터 질병 진행일, 다른 치료 요법으로 전환 또는 환자가 추적 관찰을 할 수 없는 날까지 계산됩니다. 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST; 버전 1.1) 및 CA19-9에 따라 복부 CT 또는 MRI로 평가됩니다. |
최대 3년까지 3개월마다
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무진행 생존
기간: 최대 3년까지 3개월마다
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최대 3년까지 3개월마다
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비용 평가
기간: 최대 3년까지 3개월마다
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환자당 바이알 수
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최대 3년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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