Virkelighet, sikkerhet for nanoliposomal irinotekan med fluoruracil og folinsyre i metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter tidligere gemcitabin-basert terapi (NALIRI-PANC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nanoliposomal irinotekan kombinert med 5-fluorouracil og folinsyre ble vist å være effektiv etter gemcitabinbasert behandling hos pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom i den randomiserte fase III NAPOLI-1 studien.
Nanoliposomal irinotekan er autorisert i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (LV), da det har vist en forbedring i total overlevelse (median +1,9 måneder, HR = 0,67) sammenlignet med 5-FU/LV alene, uten forringelse av livskvalitetsskalaer.
Pasienter som er inkludert i kliniske studier skiller seg imidlertid regelmessig fra pasienter i rutinepraksis, og en virkelighetsstudie er grunnleggende i denne dårlige prognosesituasjonen hvor livskvalitet er viktigst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- histologisk eller cytologisk bekreftelse av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- målbare lesjoner
- progresjon etter gemcitabin-basert behandling administrert i en neoadjuvant, adjuvant protokoll (bare hvis fjernmetastaser utviklet innen 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling), lokalt avansert eller metastatisk fase. De kan allerede ha fått irinotekan og/eller fluorouracil.
- Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Muntlig samtykke
- Helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- symptomatiske hjernemetastaser (cerebralt ødem, kortikosteroider, progressiv sykdom)
- tromboemboliske hendelser innen seks måneder etter inkludering;
- Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulær arytmi, ukontrollert hypertensjon.
- Pasient under rettsvern
- Overfølsomhet overfor irinotekan
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
naliri
Nanoliposomal irinotekan med fluorouracil og folinsyre ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter tidligere gemcitabinbasert behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på behandling
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 3 år
|
Innledende stadie ved diagnosetidspunktet er basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Behandlingsvarighet beregnes fra dagen for initiering av nal-IRI til dagen for sykdomsprogresjon, bytte til andre behandlingsregimer eller når pasienten er tapt for oppfølging. Tumorresponsen vurderes ved abdominal CT eller MR, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versjon 1.1) og CA19-9. |
Hver 3. måned opptil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 3 år
|
Hver 3. måned opptil 3 år
|
|
|
Kostnadsevaluering
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 3 år
|
antall hetteglass per pasient
|
Hver 3. måned opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjerteladenokarsinom Metastatisk
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...