Tosimaailman tehokkuus, nanoliposomaalisen irinotekaanin turvallisuus fluorourasiilin ja foliinihapon kanssa metastasoituneessa haimasyövässä aiemman gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen (NALIRI-PANC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nanoliposomaalinen irinotekaani yhdistettynä 5-fluorourasiiliin ja foliinihappoon osoittautui tehokkaaksi gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen potilailla, joilla oli metastasoitunut haimaadenokarsinooma vaiheen III NAPOLI-1 satunnaistetussa tutkimuksessa.
Nanoliposomaalinen irinotekaani on hyväksytty yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa, koska se on osoittanut parantuneen kokonaiseloonjäämisessä (mediaani +1,9 kuukautta, HR = 0,67) verrattuna pelkkään 5-FU/LV-hoitoon ilman elämänlaadun asteikkojen heikkeneminen.
Kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat eroavat kuitenkin säännöllisesti rutiininomaisista potilaista, ja tosielämän tutkimus on olennainen tässä huonossa ennustetilanteessa, jossa elämänlaadun säilyttäminen on ensiarvoisen tärkeää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- haiman duktaalisen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen vahvistus
- mitattavissa oleva vaurio(t)
- eteneminen gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen, joka on annettu neoadjuvantti-, adjuvantti-protokollassa (vain jos etäetäpesäkkeitä kehittyi 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä), paikallisesti edennyt tai metastaattinen vaihe. He ovat saattaneet jo saada irinotekaania ja/tai fluorourasiilia.
- Suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Suullinen suostumus
- Terveysvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- oireenmukaiset metastaasit aivoissa (aivoturvotus, kortikosteroidit, etenevä sairaus)
- tromboemboliset tapahtumat kuuden kuukauden sisällä sisällyttämisestä;
- Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, kammiorytmi, hallitsematon verenpaine.
- Potilas lain suojassa
- Yliherkkyys irinotekaanille
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
naliri
Nanoliposomaalinen irinotekaani fluorourasiilin ja foliinihapon kanssa metastasoituneessa haimasyövässä aiemman gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Alkuvaiheen määritys diagnoosihetkellä perustuu tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI). Hoidon kesto lasketaan nal-IRI:n aloituspäivästä taudin etenemispäivään, muihin hoito-ohjelmiin vaihtamiseen tai siihen, kun potilas on kadonnut seurantaan. Kasvainvaste arvioidaan vatsan TT:llä tai MRI:llä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST; versio 1.1) ja CA19-9 mukaisesti. |
3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
Kustannusarvio
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
injektiopullojen määrä potilasta kohti
|
3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .