Skutečná světová účinnost, bezpečnost nanoliposomálního irinotekanu s fluorouracilem a kyselinou folinovou u metastatického karcinomu pankreatu po předchozí terapii na bázi gemcitabinu (NALIRI-PANC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nanoliposomální irinotekan kombinovaný s 5-fluorouracilem a kyselinou folinovou se ukázal jako účinný po léčbě založené na gemcitabinu u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu v randomizované studii fáze III NAPOLI-1.
Nanoliposomální irinotekan je registrován v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) a leukovorinem (LV), protože prokázal zlepšení celkového přežití (medián +1,9 měsíce, HR = 0,67) ve srovnání se samotným 5-FU/LV bez degradace měřítek kvality života.
Pacienti zařazení do klinických studií se však pravidelně liší od pacientů v běžné praxi a v této situaci se špatnou prognózou, kde je prvořadá ochrana kvality života, je zásadní studie z reálného života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- histologické nebo cytologické potvrzení duktálního adenokarcinomu slinivky břišní
- měřitelné léze
- progrese po léčbě založené na gemcitabinu podávané v neoadjuvantní, adjuvantní fázi (pouze pokud se vzdálené metastázy vyvinuly do 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby), lokálně pokročilé nebo metastatické fázi. Možná již dostali irinotekan a/nebo fluorouracil.
- Stav výkonu (PS) 0 nebo 1
- Ústní souhlas
- Zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- symptomatické mozkové metastázy (edém mozku, kortikosteroidy, progresivní onemocnění)
- tromboembolické příhody do šesti měsíců od zařazení;
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, ventrikulární arytmie, nekontrolovaná hypertenze.
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Hypersenzitivita na irinotekan
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
naliri
Nanoliposomální irinotekan s fluorouracilem a kyselinou folinovou u metastatického karcinomu pankreatu po předchozí léčbě na bázi gemcitabinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na léčbu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 3 roky
|
Počáteční staging v době diagnózy je založen na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI). Délka léčby se počítá ode dne zahájení nal-IRI do dne progrese onemocnění, přechodu na jiné léčebné režimy nebo v případě, že pacient není sledován. Nádorová odpověď se hodnotí břišním CT nebo MRI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST; verze 1.1) a CA19-9. |
Každé 3 měsíce až 3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce až 3 roky
|
Každé 3 měsíce až 3 roky
|
|
|
Hodnocení nákladů
Časové okno: Každé 3 měsíce až 3 roky
|
počet lahviček na pacienta
|
Každé 3 měsíce až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .