Реальная эффективность и безопасность нанолипосомального иринотекана с фторурацилом и фолиевой кислотой при метастатическом раке поджелудочной железы после предшествующей терапии на основе гемцитабина (NALIRI-PANC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рандомизированном исследовании III фазы NAPOLI-1 была показана эффективность нанолипосомного иринотекана в сочетании с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой после лечения гемцитабином у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Нанолипосомальный иринотекан разрешен в сочетании с 5-фторурацилом (5-ФУ) и лейковорином (ЛВ), поскольку он продемонстрировал улучшение общей выживаемости (медиана +1,9 месяца, ОР = 0,67) по сравнению с монотерапией 5-ФУ/ЛВ без деградация шкал качества жизни.
Однако пациенты, включенные в клинические исследования, регулярно отличаются от пациентов в рутинной практике, и исследование в реальной жизни имеет основополагающее значение в этой ситуации с плохим прогнозом, когда сохранение качества жизни имеет первостепенное значение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы протоков поджелудочной железы
- измеримые поражения
- прогрессирование после лечения гемцитабином, проводимого по неоадъювантному, адъювантному протоколу (только если отдаленные метастазы развились в течение 6 месяцев после окончания адъювантного лечения), местно-распространенной или метастатической фазе. Возможно, они уже получили иринотекан и/или фторурацил.
- Статус производительности (PS) 0 или 1
- Устное согласие
- Медицинская страховка
Критерий исключения:
- симптоматические метастазы в головной мозг (отек мозга, кортикостероиды, прогрессирование заболевания)
- тромбоэмболические явления в течение шести месяцев после включения;
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса, желудочковая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Пациент под защитой закона
- Повышенная чувствительность к иринотекану.
- Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
налири
Нанолипосомальный иринотекан с фторурацилом и фолиновой кислотой при метастатическом раке поджелудочной железы после предшествующей терапии на основе гемцитабина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на лечение
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 3 лет
|
Начальная стадия на момент постановки диагноза основана на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Продолжительность лечения рассчитывается со дня начала нал-ИРИ до дня прогрессирования заболевания, перехода на другие схемы лечения или до момента выпадения пациента из-под наблюдения. Реакцию опухоли оценивают с помощью КТ или МРТ брюшной полости в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST; версия 1.1) и CA19-9. |
Каждые 3 месяца до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 3 лет
|
Каждые 3 месяца до 3 лет
|
|
|
Оценка стоимости
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 3 лет
|
количество флаконов на пациента
|
Каждые 3 месяца до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .