Rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo nanoliposomalnego irynotekanu z fluorouracylem i kwasem foliowym w leczeniu raka trzustki z przerzutami po wcześniejszej terapii opartej na gemcytabinie (NALIRI-PANC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W randomizowanym badaniu III fazy NAPOLI-1 wykazano, że nanoliposomalny irynotekan w połączeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym jest skuteczny po leczeniu opartym na gemcytabinie u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Irynotekan nanoliposomalny jest dopuszczony do obrotu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (LV), ponieważ wykazał poprawę przeżycia całkowitego (mediana +1,9 miesiąca, HR = 0,67) w porównaniu z samym 5-FU/LV, bez degradacja skal jakości życia.
Jednakże pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych regularnie różnią się od pacjentów w rutynowej praktyce, a badanie przeprowadzone na prawdziwym życiu ma fundamentalne znaczenie w sytuacji złego rokowania, w której najważniejsze jest zachowanie jakości życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka przewodowego trzustki
- mierzalne zmiany chorobowe
- progresja po leczeniu gemcytabiną stosowanym w protokole neoadiuwantowym, adiuwantowym (tylko w przypadku wystąpienia odległych przerzutów w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego), miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym. Być może otrzymywali już irynotekan i/lub fluorouracyl.
- Stan wydajności (PS) 0 lub 1
- Zgoda ustna
- Ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- objawowe przerzuty do mózgu (obrzęk mózgu, kortykosteroidy, choroba postępująca)
- zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu sześciu miesięcy od włączenia;
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, komorowe zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjent pod ochroną prawną
- Nadwrażliwość na irynotekan
- Karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
naliri
Irynotekan nanoliposomalny z fluorouracylem i kwasem folinowym w leczeniu raka trzustki z przerzutami po wcześniejszej terapii opartej na gemcytabinie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 3 lat
|
Wstępna ocena stopnia zaawansowania w momencie rozpoznania opiera się na tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI). Czas trwania leczenia liczony jest od dnia rozpoczęcia nal-IRI do dnia progresji choroby, zmiany na inny schemat leczenia lub chwili, w której pacjent utracił możliwość obserwacji. Odpowiedź nowotworu ocenia się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST; wersja 1.1) i CA19-9. |
Co 3 miesiące do 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 3 lat
|
Co 3 miesiące do 3 lat
|
|
|
Ocena kosztów
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 3 lat
|
liczba fiolek na pacjenta
|
Co 3 miesiące do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .