Eficácia e segurança no mundo real do irinotecano nanolipossomal com fluorouracil e ácido folínico no câncer de pâncreas metastático após terapia anterior à base de gemcitabina (NALIRI-PANC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O irinotecano nanolipossômico combinado com 5-fluorouracil e ácido folínico demonstrou ser eficaz após tratamento à base de gencitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático no ensaio randomizado de fase III NAPOLI-1.
O irinotecano nanolipossomal está autorizado em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (LV), uma vez que demonstrou uma melhoria na sobrevivência global (mediana +1,9 meses, HR = 0,67) em comparação com 5-FU/LV isoladamente, sem degradação das escalas de qualidade de vida.
No entanto, os pacientes incluídos em ensaios clínicos diferem regularmente dos pacientes na prática de rotina, e um estudo da vida real é fundamental nesta situação de mau prognóstico, onde a preservação da qualidade de vida é fundamental
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França
- CHU Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma ductal pancreático
- lesão(ões) mensuráveis
- progressão após tratamento à base de gencitabina administrado em um protocolo neoadjuvante, adjuvante (somente se metástases remotas se desenvolverem dentro de 6 meses após o final do tratamento adjuvante), fase localmente avançada ou metastática. Eles podem já ter recebido irinotecano e/ou fluorouracila.
- Status de desempenho (PS) 0 ou 1
- Consentimento oral
- Plano de saúde
Critério de exclusão:
- metástases cerebrais sintomáticas (edema cerebral, corticosteróides, doença progressiva)
- eventos tromboembólicos até seis meses após a inclusão;
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV, arritmia ventricular, hipertensão não controlada.
- Paciente sob proteção legal
- Hipersensibilidade ao irinotecano
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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naliri
Irinotecano nanolipossômico com fluorouracil e ácido folínico em câncer de pâncreas metastático após terapia anterior à base de gencitabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: A cada 3 meses até 3 anos
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O estadiamento inicial no momento do diagnóstico é baseado em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). A duração do tratamento é calculada a partir do dia do início do nal-IRI até o dia da progressão da doença, mudança para outros regimes de tratamento ou quando o paciente é perdido no acompanhamento. A resposta do tumor é avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST; versão 1.1) e CA19-9. |
A cada 3 meses até 3 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: A cada 3 meses até 3 anos
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A cada 3 meses até 3 anos
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Avaliação de custos
Prazo: A cada 3 meses até 3 anos
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número de frascos por paciente
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A cada 3 meses até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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