Efficacité réelle et sécurité de l'irinotécan nanoliposomal avec du fluorouracile et de l'acide folinique dans le cancer du pancréas métastatique après un traitement antérieur à base de gemcitabine (NALIRI-PANC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'irinotécan nanoliposomal associé au 5-fluorouracile et à l'acide folinique s'est révélé efficace après un traitement à base de gemcitabine chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique dans l'essai randomisé de phase III NAPOLI-1.
L'irinotécan nanoliposomal est autorisé en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), car il a montré une amélioration de la survie globale (médiane +1,9 mois, HR = 0,67) par rapport au 5-FU/LV seul, sans dégradation des échelles de qualité de vie.
Cependant, les patients inclus dans les essais cliniques diffèrent régulièrement des patients en pratique courante, et une étude en vie réelle est fondamentale dans cette situation de mauvais pronostic où la préservation de la qualité de vie est primordiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France
- CHU Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome canalaire pancréatique
- lésion(s) mesurable(s)
- progression après un traitement à base de gemcitabine administré dans un protocole néoadjuvant, adjuvant (uniquement si des métastases à distance se sont développées dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant), en phase localement avancée ou métastatique. Ils peuvent avoir déjà reçu de l'irinotécan et/ou du fluorouracile.
- État de performance (PS) 0 ou 1
- Consentement oral
- Assurance santé
Critère d'exclusion:
- métastases cérébrales symptomatiques (œdème cérébral, corticostéroïdes, maladie évolutive)
- événements thromboemboliques dans les six mois suivant l'inclusion ;
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, arythmie ventriculaire, hypertension incontrôlée.
- Patient sous protection légale
- Hypersensibilité à l'irinotécan
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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naliri
Irinotécan nanoliposomal avec fluorouracile et acide folinique dans le cancer du pancréas métastatique après un précédent traitement à base de gemcitabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au traitement
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
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Le bilan d’extension initial au moment du diagnostic repose sur la tomodensitométrie (TDM) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM). La durée du traitement est calculée à partir du jour de l'initiation du nal-IRI jusqu'au jour de la progression de la maladie, du passage à d'autres schémas thérapeutiques ou lorsque le patient est perdu de vue. La réponse tumorale est évaluée par tomodensitométrie abdominale ou IRM, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ; version 1.1) et CA19-9. |
Tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
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Tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
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Évaluation des coûts
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
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nombre de flacons par patient
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Tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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